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Corticostéroïdes inhalés pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né

28 janvier 2015 mis à jour par: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Corticostéroïdes inhalés pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né chez les nourrissons nés à > 34 semaines de gestation : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est un trouble respiratoire courant affectant les bébés peu prématurés et nés à terme, causé par un œdème pulmonaire résultant d'une absorption retardée du liquide pulmonaire alvéolaire fœtal.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'expression d'ENAC sera régulée à la hausse à la suite de l'administration de corticostéroïdes. Cet effet conduira à une meilleure absorption du liquide pulmonaire fœtal, traitant finalement la TTN. Le but de notre étude sera d'évaluer si les corticostéroïdes inhalés réduisent la détresse respiratoire et la morbidité chez les nouveau-nés peu prématurés et à terme présentant une TTN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la détresse respiratoire reflétée par le score clinique de TTN chez les nouveau-nés présentant une TTN et traités avec des corticostéroïdes inhalés par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Bader, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 heures à 6 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons peu prématurés et nés à terme (âge post-menstruel ≥ 34 semaines) nés par césarienne ou par voie basse
  • Diagnostic de TTN
  • Les parents ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Syndrome d'aspiration méconiale
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Troubles non respiratoires provoquant une tachypnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stéroïdes inhalés (Budicort)
Budicort inhalé
Médicament: Groupe expérimental : Budicort par Inhalation
Budicort inhalé deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Inhalé NS 0,9 %
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la détresse respiratoire
Délai: 48 heures
Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la détresse respiratoire reflétée par le score clinique de TTN chez les nouveau-nés présentant une TTN et traités avec des corticostéroïdes inhalés par rapport au placebo à 12, 24 et 48 heures après la première dose de médicament inhalé à l'étude.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire sera l'évaluation de la morbidité associée à la TTN
Délai: Un délai moyen estimé à 5 jours, selon la durée d'hospitalisation
Le résultat secondaire sera l'évaluation de la morbidité associée à la TTN telle que reflétée par le temps de respiration spontanée sans assistance de l'air ambiant (heures), le temps de respiration spontanée (LFNC et/ou FiO2<0,3) pour les nourrissons qui ont reçu un niveau d'assistance respiratoire plus élevé, niveau maximal d'assistance respiratoire (pas d'oxygène, oxygène intra-incubateur, LFNC, nCPAP, NIPPV, canule nasale à haut débit, SIMV, HFOV), LOS (jours), TFF (heures) , le besoin et la durée de l'antibiothérapie dans l'étude par rapport aux groupes placebo.
Un délai moyen estimé à 5 jours, selon la durée d'hospitalisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivra la tension artérielle
Délai: Un délai moyen estimé à 5 jours, selon la durée d'hospitalisation
Mesures de la pression artérielle
Un délai moyen estimé à 5 jours, selon la durée d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0090-11-BNZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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