Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene

28 januari 2015 bijgewerkt door: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van > 34 weken: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) is een veel voorkomende ademhalingsaandoening die te vroeg geboren en voldragen baby's treft en wordt veroorzaakt door longoedeem als gevolg van vertraagde absorptie van foetaal alveolair longvocht.

De onderzoekers veronderstellen dat de ENAC-expressie omhoog gereguleerd zal worden als gevolg van de toediening van corticosteroïden. Dit effect zal leiden tot een verbeterde opname van foetale longvloeistof die uiteindelijk TTN behandelt. Het doel van onze studie zal zijn om te evalueren of inhalatiecorticosteroïden ademnood en morbiditeit verminderen bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met TTN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van ademnood die wordt weerspiegeld in de klinische TTN-score bij pasgeborenen met TTN die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Bader, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 uur tot 6 uur (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren en voldragen baby's (postmenstruele leeftijd ≥ 34 weken) bevallen via een keizersnede of vaginale bevalling
  • Diagnose van TTN
  • Ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meconium-aspiratiesyndroom
  • Ademnoodsyndroom
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Niet-respiratoire aandoeningen die tachypneu veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïnhaleerde steroïden (Budicort)
Geïnhaleerde Budicort
Geneesmiddel: Experimentele groep: Budicort door inademing
Geïnhaleerde Budicort tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Geïnhaleerd NS 0,9%
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ademnood
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van ademnood, weergegeven door de klinische TTN-score bij neonaten die zich presenteren met TTN en die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden in vergelijking met placebo 12, 24 en 48 uur na de eerste dosis inhalatiestudiemedicatie.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de morbiditeit geassocieerd met TTN
Tijdsspanne: Een gemiddelde duur van naar verwachting 5 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Het secundaire resultaat is de beoordeling van de morbiditeit geassocieerd met TTN, zoals weergegeven door de tijd tot spontane ongesteunde ademhaling van kamerlucht (uren), tijd tot spontane ademhaling (LFNC en/of FiO2<0,3). voor baby's die een hoger niveau van ademhalingsondersteuning kregen, maximaal niveau van ademhalingsondersteuning (geen zuurstof, intra-incubator zuurstof, LFNC, nCPAP, NIPPV, high flow neuscanulla, SIMV, HFOV), LOS (dagen), TFF (uren) , behoefte en duur van antibiotische therapie in de studie vs. placebogroepen.
Een gemiddelde duur van naar verwachting 5 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal de bloeddruk volgen
Tijdsspanne: Een gemiddelde duur van naar verwachting 5 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Bloeddrukmetingen
Een gemiddelde duur van naar verwachting 5 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0090-11-BNZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren