Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavat kortikosteroidit vastasyntyneen ohimenevän takypnean hoitoon

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhaloitavat kortikosteroidit vastasyntyneiden ohimenevän takypnean hoitoon yli 34 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on yleinen hengitystiehäiriö, joka vaikuttaa myöhään keskosin ja kesken syntyneisiin vauvoihin. Se johtuu keuhkopöhöstä, joka johtuu sikiön keuhkorakkuloiden keuhkonesteen imeytymisen viivästymisestä.

Tutkijat olettavat, että ENAC:n ilmentyminen lisääntyy kortikosteroidien antamisen seurauksena. Tämä vaikutus johtaa sikiön keuhkonesteen parantuneeseen imeytymiseen ja lopulta hoitaa TTN:n. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, vähentävätkö inhaloitavat kortikosteroidit hengitysvaikeutta ja sairastuvuutta myöhään syntyneillä keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on TTN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmitta on hengitysvaikeuden arviointi, joka näkyy TTN:n kliinisissä pisteissä vastasyntyneillä, joilla on TTN ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Bader, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 tuntia - 6 tuntia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset keskoset ja synnytyksen jälkeen (kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 34 viikkoa) synnytetty keisarinleikkauksella tai emättimen kautta
  • TTN:n diagnoosi
  • Vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Ei-hengityshäiriöt, jotka aiheuttavat takypneaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inhaloitavat steroidit (Budicort)
Hengitetty Budicort
Lääke: Koeryhmä: Budicort inhalaatiolla
Hengitetään Budicortia kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Hengitetty NS 0,9 %
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijainen tulosmitta on hengitysvaikeuden arviointi, joka heijastuu TTN:n kliinisen pistemäärän perusteella vastasyntyneillä, joilla on TTN ja joita on hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla verrattuna lumelääkkeeseen 12, 24 ja 48 tuntia ensimmäisen inhaloitavan tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on TTN:ään liittyvän sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Keskimääräisen ajanjakson odotetaan olevan 5 päivää sairaalahoidon keston mukaan
Toissijainen tulos on TTN:ään liittyvän sairastuvuuden arviointi, joka heijastuu huoneilman spontaaniin hengittämiseen kuluneesta ajasta (tuntia), spontaaniin hengitykseen kuluneesta ajasta (LFNC ja/tai FiO2<0,3). vauvoille, jotka saivat korkeampaa hengitystukea, maksimaalinen hengitystuki (ei happea, inkubaattorin sisäinen happi, LFNC, nCPAP, NIPPV, korkeavirtaus nenäkanulla, SIMV, HFOV), LOS (päiviä), TFF (tuntia) , antibioottihoidon tarve ja pituus tutkimuksessa vs. lumeryhmät.
Keskimääräisen ajanjakson odotetaan olevan 5 päivää sairaalahoidon keston mukaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa verenpainetta
Aikaikkuna: Keskimääräisen ajanjakson odotetaan olevan 5 päivää sairaalahoidon keston mukaan
Verenpaineen mittaukset
Keskimääräisen ajanjakson odotetaan olevan 5 päivää sairaalahoidon keston mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0090-11-BNZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa