Inhalációs kortikoszteroidok az újszülöttek átmeneti tachypneájának kezelésére
2015. január 28. frissítette: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center
Inhalációs kortikoszteroidok az újszülöttek átmeneti tachypneájának kezelésére 34 hetesnél idősebb csecsemőknél: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat.
Az újszülött átmeneti tachypneája (TTN) egy gyakori légzési rendellenesség, amely a késői koraszülötteket és a koraszülötteket érinti, amelyet a magzati alveoláris tüdőfolyadék késleltetett felszívódása miatti tüdőödéma okoz.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ENAC expressziója a kortikoszteroidok beadása következtében megnövekszik. Ez a hatás a magzati tüdőfolyadék fokozott felszívódásához vezet, végül kezeli a TTN-t. Vizsgálatunk célja annak felmérése lesz, hogy az inhalációs kortikoszteroidok csökkentik-e a légzési distresszt és a morbiditást a TTN-ben jelentkező késői koraszülötteknél és koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges eredménymérő a TTN klinikai pontszámában tükröződő légzési distressz értékelése lesz a TTN-ben jelentkező és inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt újszülötteknél a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Kugelman, MD
- Telefonszám: 972-4-8359559
- E-mail: amirkug@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David Bader, MD
- Telefonszám: 972-4-8359559
- E-mail: davidbade@gmail.com
-
Alkutató:
- David Bader, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülött és idős csecsemők (menstruáció utáni életkor ≥ 34 hetes) császármetszéssel vagy hüvelyi szüléssel
- A TTN diagnózisa
- A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá
Kizárási kritériumok:
- Meconium aspirációs szindróma
- Légzési distress szindróma
- Veleszületett szívbetegség
- Nem légzési rendellenességek, amelyek tachypnoét okoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Inhalációs szteroidok (Budicort)
Belélegzett Budicort
|
A Budicort belélegzése naponta kétszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Belélegzett NS 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési nehézség értékelése
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges eredménymérő a TTN klinikai pontszámában tükröződő légzési distressz értékelése lesz a TTN-ben jelentkező és inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt újszülötteknél a placebóval összehasonlítva 12, 24 és 48 órával az inhalációs vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a TTN-hez kapcsolódó morbiditás felmérése lesz
Időkeret: Az átlagos időtartam várhatóan 5 nap, a kórházi tartózkodás időtartamától függően
|
A másodlagos eredmény a TTN-hez kapcsolódó morbiditás értékelése lesz, amelyet a szobalevegő spontán nem támogatott légzéséig eltelt idő (óra), a spontán légzésig eltelt idő (LFNC és/vagy FiO2<0,3) tükröz.
csecsemőknek, akik magasabb szintű légzéstámogatásban részesültek, maximális légzéstámogatás (nincs oxigén, inkubátoron belüli oxigén, LFNC, nCPAP, NIPPV, nagy áramlású orrkanulla, SIMV, HFOV), LOS (nap), TFF (óra) , az antibiotikum terápia szükségessége és hossza a vizsgálatban vs. placebo csoportok.
|
Az átlagos időtartam várhatóan 5 nap, a kórházi tartózkodás időtartamától függően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Követi a vérnyomást
Időkeret: Az átlagos időtartam várhatóan 5 nap, a kórházi tartózkodás időtartamától függően
|
Vérnyomás mérések
|
Az átlagos időtartam várhatóan 5 nap, a kórházi tartózkodás időtartamától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0090-11-BNZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.