Corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della tachipnea transitoria del neonato
28 gennaio 2015 aggiornato da: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center
Corticosteroidi inalatori per il trattamento della tachipnea transitoria del neonato nei neonati nati a > 34 settimane di gestazione: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è un disturbo respiratorio comune che colpisce i neonati pretermine e a termine, causato da edema polmonare derivante dal ritardato assorbimento del liquido polmonare alveolare fetale.
I ricercatori ipotizzano che l'espressione di ENAC sarà sovraregolata a seguito della somministrazione di corticosteroidi. Questo effetto porterà a un maggiore assorbimento del liquido polmonare fetale, infine, trattando il TTN. Lo scopo del nostro studio sarà valutare se i corticosteroidi per via inalatoria riducono il distress respiratorio e la morbilità nei neonati pretermine ea termine che presentano TTN.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del distress respiratorio riflesso dal punteggio clinico TTN nei neonati che presentano TTN e trattati con corticosteroidi per via inalatoria rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Contatto:
- Amir Kugelman, MD
- Numero di telefono: 972-4-8359559
- Email: amirkug@gmail.com
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Contatto:
- David Bader, MD
- Numero di telefono: 972-4-8359559
- Email: davidbade@gmail.com
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Sub-investigatore:
- David Bader, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 ore a 6 ore (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati tardivi prematuri e a termine (età post-mestruale ≥ 34 settimane) partoriti con taglio cesareo o parto vaginale
- Diagnosi di TTN
- I genitori hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindrome da aspirazione di meconio
- Sindrome da stress respiratorio
- Cardiopatia congenita
- Disturbi non respiratori che causano tachipnea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Steroidi per via inalatoria (Budicort)
Budicort inalato
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Budicort inalato due volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
NS inalato 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del distress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del distress respiratorio riflesso dal punteggio clinico TTN nei neonati che presentano TTN e trattati con corticosteroidi per via inalatoria rispetto al placebo a 12, 24 e 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio per via inalatoria.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito secondario sarà la valutazione della morbilità associata a TTN
Lasso di tempo: Un tempo medio previsto di 5 giorni, in funzione della durata della degenza ospedaliera
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L'esito secondario sarà la valutazione della morbilità associata a TTN come riflesso dal tempo alla respirazione spontanea non supportata dell'aria ambiente (ore), tempo alla respirazione spontanea (LFNC e/o FiO2<0,3)
per i neonati che hanno ottenuto un livello più elevato di supporto respiratorio, livello massimo di supporto respiratorio (assenza di ossigeno, ossigeno intra-incubatore, LFNC, nCPAP, NIPPV, canulla nasale ad alto flusso, SIMV, HFOV), LOS (giorni), TFF (ore) , necessità e durata della terapia antibiotica nello studio rispetto ai gruppi placebo.
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Un tempo medio previsto di 5 giorni, in funzione della durata della degenza ospedaliera
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seguirà la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un tempo medio previsto di 5 giorni, in funzione della durata della degenza ospedaliera
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Misurazioni della pressione sanguigna
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Un tempo medio previsto di 5 giorni, in funzione della durata della degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0090-11-BNZ
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