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Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von transienter Tachypnoe des Neugeborenen

28. Januar 2015 aktualisiert von: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von transienter Tachypnoe des Neugeborenen bei Säuglingen, die in der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist eine häufige Atemwegserkrankung, die späte Frühgeborene und termingeborene Babys betrifft und durch ein Lungenödem verursacht wird, das aus einer verzögerten Resorption von fötaler alveolärer Lungenflüssigkeit resultiert.

Die Forscher nehmen an, dass die ENAC-Expression als Folge der Verabreichung von Kortikosteroiden hochreguliert wird. Dieser Effekt wird zu einer verbesserten Absorption von fötaler Lungenflüssigkeit führen, die schließlich TTN behandelt. Das Ziel unserer Studie wird es sein zu bewerten, ob inhalative Kortikosteroide Atemnot und Morbidität bei späten Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen mit TTN reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der Atemnot sein, die sich im klinischen TTN-Score bei Neugeborenen widerspiegelt, die sich mit TTN vorstellen und mit inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Bader, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Stunden bis 6 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spät frühgeborene und termingeborene Säuglinge (postmenstruelles Alter ≥ 34 Wochen), die per Kaiserschnitt oder vaginal entbunden werden
  • Diagnose von TTN
  • Eltern unterschrieben Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Atemnotsyndrom
  • Angeborenen Herzfehler
  • Nicht respiratorische Erkrankungen, die Tachypnoe verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalierte Steroide (Budicort)
Budicort eingeatmet
Arzneimittel: Versuchsgruppe: Budicort durch Inhalation
Inhalierte Budicort zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Eingeatmet NS 0,9 %
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemnot
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der Atemnot sein, die sich durch den klinischen TTN-Score bei Neugeborenen widerspiegelt, die sich mit TTN vorstellen und mit inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo 12, 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis der inhalierten Studienmedikation behandelt werden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der mit TTN verbundenen Morbidität sein
Zeitfenster: Je nach Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird ein durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen erwartet
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Morbidität im Zusammenhang mit TTN, die sich in der Zeit bis zur spontanen, nicht unterstützten Atmung von Raumluft (Stunden), der Zeit bis zur Spontanatmung (LFNC und/oder FiO2 < 0,3) widerspiegelt. für Säuglinge mit einem höheren Maß an Atemunterstützung, maximales Maß an Atemunterstützung (kein Sauerstoff, Inkubator-Sauerstoff, LFNC, nCPAP, NIPPV, High-Flow-Nasenkanüle, SIMV, HFOV), LOS (Tage), TFF (Stunden) , Notwendigkeit und Dauer der Antibiotikatherapie in der Studie vs. Placebogruppen.
Je nach Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird ein durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen erwartet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werde den Blutdruck verfolgen
Zeitfenster: Je nach Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird ein durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen erwartet
Blutdruckmessungen
Je nach Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird ein durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0090-11-BNZ

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