Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne kortykosteroidy w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodka

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Wziewne kortykosteroidy w leczeniu przemijającego tachypnoe u noworodków urodzonych w wieku >34 tygodni ciąży: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przejściowa tachypnea noworodków (TTN) to częsta choroba układu oddechowego występująca u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, spowodowana obrzękiem płuc wynikającym z opóźnionego wchłaniania płynu pęcherzykowego płodu.

Badacze stawiają hipotezę, że ekspresja ENAC zostanie zwiększona w wyniku podawania kortykosteroidów. Efekt ten doprowadzi do zwiększonej absorpcji płynu z płuc płodu, ostatecznie lecząc TTN. Celem naszego badania będzie ocena, czy wziewne kortykosteroidy zmniejszają niewydolność oddechową i chorobowość u późnych wcześniaków i noworodków zgłaszających się z TTN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową miarą wyniku będzie ocena zaburzeń oddychania odzwierciedlonych w skali klinicznej TTN u noworodków zgłaszających się z TTN i leczonych wziewnymi kortykosteroidami w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Bader, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 godziny do 6 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie (wiek po menstruacji ≥ 34 tygodni) urodzone przez cesarskie cięcie lub poród siłami natury
  • Diagnoza TTN
  • Rodzice podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół aspiracji smółki
  • Zespol zaburzen oddychania
  • Wrodzona wada serca
  • Zaburzenia inne niż oddechowe powodujące tachypnoe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterydy wziewne (Budicort)
Budicort wziewny
Lek: Grupa eksperymentalna: Budicort przez inhalację
Wziewny Budicort dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Wdychany NS 0,9%
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawową miarą wyniku będzie ocena zaburzeń oddychania odzwierciedlonych w wyniku klinicznym TTN u noworodków zgłaszających się z TTN i leczonych wziewnymi kortykosteroidami w porównaniu z placebo po 12, 24 i 48 godzinach po pierwszej dawce wziewnego badanego leku.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórnym wynikiem będzie ocena chorobowości związanej z TTN
Ramy czasowe: Przeciętny okres przewidywany na 5 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena chorobowości związanej z TTN odzwierciedlona w czasie do spontanicznego oddychania powietrzem pokojowym bez wspomagania (godziny), czas do spontanicznego oddychania (LFNC i/lub FiO2<0,3) dla niemowląt, które uzyskały wyższy poziom wspomagania oddychania, maksymalny poziom wspomagania oddychania (bez tlenu, tlen wewnątrz inkubatora, LFNC, nCPAP, NIPPV, kaniula nosowa o wysokim przepływie, SIMV, HFOV), LOS (dni), TFF (godziny) , potrzeba i długość antybiotykoterapii w grupie badanej vs. placebo.
Przeciętny okres przewidywany na 5 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Będzie śledzić ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przeciętny okres przewidywany na 5 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu
Pomiary ciśnienia krwi
Przeciętny okres przewidywany na 5 dni, w zależności od długości pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0090-11-BNZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj