Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte kortikosteroider for behandling av forbigående takypné hos nyfødte

28. januar 2015 oppdatert av: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalerte kortikosteroider for behandling av forbigående takypné hos nyfødte hos spedbarn født ved >34 ukers svangerskap: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) er en vanlig åndedrettslidelse som påvirker sent premature og gravide babyer forårsaket av lungeødem som følge av forsinket absorpsjon av føtal alveolær lungevæske.

Etterforskerne antar at ENAC-ekspresjon vil bli oppregulert som et resultat av administrering av kortikosteroider. Denne effekten vil føre til økt absorpsjon av føtal lungevæske som til slutt behandler TTN. Målet med vår studie vil være å evaluere om inhalerte kortikosteroider reduserer pustebesvær og sykelighet hos sent premature og fullbårne nyfødte med TTN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallsmålet vil være vurderingen av pustebesvær reflektert av TTN klinisk score hos nyfødte med TTN og behandlet med inhalerte kortikosteroider sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Bader, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 timer til 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sent premature og termin spedbarn (postmenstruell alder ≥ 34 uker) forløst ved keisersnitt eller vaginal fødsel
  • Diagnose av TTN
  • Foreldre signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mekonium aspirasjonssyndrom
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Ikke luftveislidelser som forårsaker takypné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalerte steroider (Budicort)
Inhalert Budicort
Legemiddel: Eksperimentell gruppe: Budicort ved inhalasjon
Inhalert Budicort to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Inhalert NS 0,9 %
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pustebesvær
Tidsramme: 48 timer
Det primære utfallsmålet vil være vurderingen av pustebesvær reflektert av TTN klinisk poengsum hos nyfødte med TTN og behandlet med inhalerte kortikosteroider sammenlignet med placebo 12, 24 og 48 timer etter den første dosen med inhalasjonsstudiemedisin.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundærutfallet vil være vurdering av sykelighet knyttet til TTN
Tidsramme: En gjennomsnittlig tidsperiode forventes å være 5 dager, i henhold til varigheten av sykehusoppholdet
Det sekundære utfallet vil være vurderingen av sykelighet assosiert med TTN som reflektert av tid til spontan ikke-støttet pusting av romluft (timer), tid til spontan pusting (LFNC og/eller FiO2<0,3) for spedbarn som fikk et høyere nivå av åndedrettsstøtte, maksimalt nivå av åndedrettsstøtte (ingen oksygen, intra-inkubator oksygen, LFNC, nCPAP, NIPPV, high flow nasal canulla, SIMV, HFOV), LOS (dager), TFF (timer) , behov og lengde på antibiotikabehandling i studien vs. placebogrupper.
En gjennomsnittlig tidsperiode forventes å være 5 dager, i henhold til varigheten av sykehusoppholdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil følge blodtrykket
Tidsramme: En gjennomsnittlig tidsperiode forventes å være 5 dager, i henhold til varigheten av sykehusoppholdet
Blodtrykksmålinger
En gjennomsnittlig tidsperiode forventes å være 5 dager, i henhold til varigheten av sykehusoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0090-11-BNZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående takypné hos nyfødte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere