Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede kortikosteroider til behandling af forbigående takypnø hos nyfødte

28. januar 2015 opdateret af: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalerede kortikosteroider til behandling af forbigående takypnø hos nyfødte hos spædbørn født ved >34 ugers svangerskab: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) er en almindelig åndedrætsforstyrrelse, der påvirker sene præmature og terminsbørn, forårsaget af lungeødem som følge af forsinket absorption af føtal alveolær lungevæske.

Efterforskerne antager, at ENAC-ekspression vil blive opreguleret som et resultat af administration af kortikosteroider. Denne effekt vil føre til øget absorption af føtal lungevæske, der endelig behandler TTN. Formålet med vores undersøgelse vil være at evaluere, om inhalerede kortikosteroider reducerer åndedrætsbesvær og sygelighed hos sene præmature og fuldbårne nyfødte med TTN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​åndedrætsbesvær afspejlet af TTN klinisk score hos nyfødte med TTN og behandlet med inhalerede kortikosteroider sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Bader, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 timer til 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene præmature og terminsbørn (postmenstruel alder ≥ 34 uger) født ved kejsersnit eller vaginal fødsel
  • Diagnose af TTN
  • Forældre underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Meconium aspiration syndrom
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Ikke luftvejslidelser, der forårsager takypnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhalerede steroider (Budicort)
Inhaleret Budicort
Medicin: Eksperimentel gruppe: Budicort ved indånding
Inhaleret Budicort to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Inhaleret NS 0,9 %
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af åndedrætsbesvær
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​åndedrætsbesvær afspejlet af TTN klinisk score hos nyfødte med TTN og behandlet med inhalerede kortikosteroider sammenlignet med placebo 12, 24 og 48 timer efter den første dosis af inhaleret undersøgelsesmedicin.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat vil være vurderingen af ​​morbiditet forbundet med TTN
Tidsramme: En gennemsnitlig periode forventes at være 5 dage, afhængigt af varigheden af ​​hospitalsopholdet
Det sekundære resultat vil være vurderingen af ​​morbiditet forbundet med TTN som afspejlet af tid til spontan ikke-understøttet indånding af rumluft (timer), tid til spontan vejrtrækning (LFNC og/eller FiO2<0,3) for spædbørn, der fik et højere niveau af respiratorisk støtte, maksimalt niveau af respiratorisk støtte (ingen ilt, intra-inkubator oxygen, LFNC, nCPAP, NIPPV, high flow nasal canulla, SIMV, HFOV), LOS (dage), TFF (timer) , behov og længde af antibiotikabehandling i undersøgelsen vs. placebogrupper.
En gennemsnitlig periode forventes at være 5 dage, afhængigt af varigheden af ​​hospitalsopholdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil følge blodtrykket
Tidsramme: En gennemsnitlig periode forventes at være 5 dage, afhængigt af varigheden af ​​hospitalsopholdet
Blodtryksmålinger
En gennemsnitlig periode forventes at være 5 dage, afhængigt af varigheden af ​​hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (SKØN)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0090-11-BNZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner