Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerade kortikosteroider för behandling av övergående takypné hos nyfödda

28 januari 2015 uppdaterad av: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Inhalerade kortikosteroider för behandling av övergående takypné hos nyfödda hos spädbarn födda vid >34 veckors graviditet: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Övergående takypné hos nyfödda (TTN) är en vanlig andningsstörning som drabbar sena prematura och blivande barn orsakad av lungödem som beror på försenad absorption av fosteralveolär lungvätska.

Utredarna antar att ENAC-uttryck kommer att uppregleras som ett resultat av administrering av kortikosteroider. Denna effekt kommer att leda till ökad absorption av fetal lungvätska som slutligen behandlar TTN. Syftet med vår studie kommer att vara att utvärdera om inhalerade kortikosteroider minskar andningsbesvär och sjuklighet hos sena prematura och fullgångna nyfödda med TTN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömningen av andnöd som återspeglas av TTN klinisk poäng hos nyfödda som uppvisar TTN och behandlade med inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Bader, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 timmar till 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sent för tidigt födda och blivna spädbarn (postmenstruell ålder ≥ 34 veckor) förlossade med kejsarsnitt eller vaginal förlossning
  • Diagnos av TTN
  • Föräldrar skrev under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Respiratory distress syndrome
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Icke andningsstörningar som orsakar takypné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inhalationssteroider (Budicort)
Inhalerad Budicort
Läkemedel: Experimentgrupp: Budicort genom inandning
Inhaleras Budicort två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Inhalerad NS 0,9 %
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andningsbesvär
Tidsram: 48 timmar
Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömningen av andnöd som återspeglas av TTN klinisk poäng hos nyfödda som uppvisar TTN och behandlade med inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo 12, 24 och 48 timmar efter den första dosen av inhalerad studiemedicin.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet blir bedömningen av sjuklighet i samband med TTN
Tidsram: En genomsnittlig tidsperiod som förväntas vara 5 dagar, beroende på sjukhusvistelsens längd
Det sekundära resultatet kommer att vara bedömningen av sjuklighet associerad med TTN som återspeglas av tiden till spontan andning utan stöd av rumsluft (timmar), tid till spontan andning (LFNC och/eller FiO2<0,3) för spädbarn som fick en högre nivå av andningsstöd, maximal nivå av andningsstöd (inget syre, intra-inkubatorsyre, LFNC, nCPAP, NIPPV, högflödes näskanulla, SIMV, HFOV), LOS (dagar), TFF (timmar) , behov och längd av antibiotikabehandling i studien kontra placebogrupper.
En genomsnittlig tidsperiod som förväntas vara 5 dagar, beroende på sjukhusvistelsens längd

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer att följa blodtrycket
Tidsram: En genomsnittlig tidsperiod som förväntas vara 5 dagar, beroende på sjukhusvistelsens längd
Blodtrycksmätningar
En genomsnittlig tidsperiod som förväntas vara 5 dagar, beroende på sjukhusvistelsens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0090-11-BNZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera