신생아의 일과성 빈호흡 치료를 위한 흡입형 코르티코스테로이드
2015년 1월 28일 업데이트: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center
임신 34주 이상에 태어난 영아의 신생아 일과성 빈호흡 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
신생아의 일과성 빈호흡(TTN)은 태아 폐포 폐액의 지연된 흡수로 인한 폐 부종으로 인해 발생하는 후기 미숙아 및 만삭아에게 영향을 미치는 일반적인 호흡기 장애입니다.
연구자들은 ENAC 발현이 코르티코스테로이드 투여의 결과로 상향 조절될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 효과는 최종적으로 TTN을 치료하는 태아 폐액의 흡수를 향상시킬 것입니다. 본 연구의 목적은 흡입 코르티코스테로이드가 TTN을 나타내는 조산 후기 및 만삭 신생아의 호흡 곤란 및 이환율을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정은 위약과 비교하여 TTN을 나타내고 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 신생아의 TTN 임상 점수에 의해 반영된 호흡 곤란의 평가가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amir Kugelman, MD
- 이메일: amirkug@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Bader, MD
- 이메일: davidbade@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
연락하다:
- Amir Kugelman, MD
- 전화번호: 972-4-8359559
- 이메일: amirkug@gmail.com
-
연락하다:
- David Bader, MD
- 전화번호: 972-4-8359559
- 이메일: davidbade@gmail.com
-
부수사관:
- David Bader, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제왕절개 또는 질분만으로 분만된 후기 조산아 및 만삭아(월경 후 연령 ≥ 34주)
- TTN의 진단
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 태변 흡인 증후군
- 호흡 곤란 증후군
- 선천성 심장 질환
- 빈호흡을 유발하는 비호흡기 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 스테로이드(Budicort)
흡입 Budicort
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Budicort를 매일 두 번 흡입했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
흡입된 NS 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 평가
기간: 48 시간
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1차 결과 측정은 흡입된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12, 24 및 48시간에 위약과 비교하여 TTN을 나타내고 흡입된 코르티코스테로이드로 치료된 신생아의 TTN 임상 점수에 의해 반영된 호흡 곤란의 평가가 될 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 TTN과 관련된 이환율의 평가가 될 것입니다.
기간: 입원 기간에 따라 예상되는 평균 기간은 5일입니다.
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2차 결과는 실내 공기의 자발 비지원 호흡까지의 시간(시간), 자발 호흡까지의 시간(LFNC 및/또는 FiO2<0.3)에 의해 반영되는 TTN과 관련된 이환율의 평가입니다.
더 높은 수준의 호흡 지원을 받은 영아의 경우, 최대 수준의 호흡 지원(무산소, 인큐베이터 내 산소, LFNC, nCPAP, NIPPV, 고유량 비강 캐뉼라, SIMV, HFOV), LOS(일), TFF(시간) , 연구 대 위약 그룹에서 항생제 치료의 필요성 및 기간.
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입원 기간에 따라 예상되는 평균 기간은 5일입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압을 따를 것이다
기간: 입원 기간에 따라 예상되는 평균 기간은 5일입니다.
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혈압 측정
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입원 기간에 따라 예상되는 평균 기간은 5일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0090-11-BNZ
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