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Corticosteroides inalatórios para o tratamento da taquipneia transitória do recém-nascido

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Kugelman Amir, Bnai Zion Medical Center

Corticosteróides inalatórios para o tratamento da taquipnéia transitória do recém-nascido em bebês nascidos com > 34 semanas de gestação: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

A taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) é um distúrbio respiratório comum que afeta bebês prematuros tardios e nascidos a termo, causada por edema pulmonar resultante da absorção retardada do líquido pulmonar alveolar fetal.

Os investigadores levantam a hipótese de que a expressão do ENAC será aumentada como resultado da administração de corticosteróides. Este efeito levará a uma maior absorção do fluido pulmonar fetal, finalmente tratando o TTN. O objetivo do nosso estudo será avaliar se os corticosteroides inalatórios reduzem o desconforto respiratório e a morbidade em prematuros tardios e neonatos a termo com TTN.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desfecho primário será a avaliação do desconforto respiratório refletido pelo escore clínico TTN em neonatos apresentando TTN e tratados com corticosteróides inalados em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Bader, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 horas a 6 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros tardios e prematuros (idade pós-menstrual ≥ 34 semanas) nascidos por cesariana ou parto vaginal
  • Diagnóstico de TTN
  • Os pais assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Síndrome de aspiração de mecônio
  • Síndrome do desconforto respiratório
  • Doença cardíaca congênita
  • Distúrbios não respiratórios causando taquipnéia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esteróides inalatórios (Budicort)
Budicort inalado
Medicamento: Grupo experimental: Budicort por inalação
Budicort inalado duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
NS inalado 0,9%
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desconforto respiratório
Prazo: 48 horas
A medida de desfecho primário será a avaliação do desconforto respiratório refletido pelo escore clínico TTN em recém-nascidos apresentando TTN e tratados com corticosteróides inalados em comparação com placebo em 12, 24 e 48 horas após a primeira dose da medicação inalada do estudo.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário será a avaliação da morbidade associada à TTN
Prazo: Espera-se um tempo médio de 5 dias, de acordo com o tempo de internação
O desfecho secundário será a avaliação da morbidade associada ao TTN conforme refletido pelo tempo para respiração espontânea sem suporte de ar ambiente (horas), tempo para respiração espontânea (LFNC e/ou FiO2<0,3) para bebês que obtiveram um nível mais alto de suporte respiratório, nível máximo de suporte respiratório (sem oxigênio, oxigênio intra-incubador, LFNC, nCPAP, NIPPV, cânula nasal de alto fluxo, SIMV, HFOV), LOS (dias), TFF (horas) , necessidade e duração da antibioticoterapia no estudo vs. grupos placebo.
Espera-se um tempo médio de 5 dias, de acordo com o tempo de internação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhará a pressão arterial
Prazo: Espera-se um tempo médio de 5 dias, de acordo com o tempo de internação
Medições de pressão arterial
Espera-se um tempo médio de 5 dias, de acordo com o tempo de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bnai Zion Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0090-11-BNZ

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