治療歴のある CD20+ B 細胞性悪性腫瘍患者におけるオカラツズマブ皮下投与の第 I 相試験

包含基準:

• 年齢 > 18 歳;
• -CD20 + B細胞悪性腫瘍の組織学的に確認された診断;
• -少なくとも1つの以前の治療レジメンを受けました;歴史的に文書化されたCD20陽性は許容されます;
• -このプロトコルで規定されている単剤治験薬療法に適しています。
• ECOGパフォーマンスステータス0〜2;

• 以下のように定義される適切な造血機能、腎機能、および肝機能：

  • -好中球の絶対数が1000 /mm³を超える
  • 血小板数が75,000/mm³以上
  • 8.5 g/dLを超えるヘモグロビン
  • -血清クレアチニン≤1.5x正常上限
  • AST、ALT、および総ビリルビンが正常上限の 3 倍以下。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;
• 6か月以上の平均余命。

除外基準:

• -登録後4週間以内の抗CD20療法;
• -登録から14日以内の全身化学療法または免疫療法;
• プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日以上として定義される慢性全身ステロイド療法;
• -この研究に参加している間に同時に投与される全身細胞傷害性または免疫抑制療法;
• -継続的な抗菌療法を必要とする活動性感染症、慢性または重度の感染症。
• -B型肝炎（HepBs抗原+として定義）、C型肝炎（HepC抗体+として定義）、またはHIVの陽性;抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は除外されます。
• 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
• 重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV) または投薬にもかかわらず不安定狭心症;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治験薬の投与期間中および薬物の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性が投与されます。
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況;
• -この試験に登録している間の他の調査研究への参加。