Estudio de fase I de ocaratuzumab subcutáneo en pacientes con neoplasias malignas de células B CD20+ tratadas previamente

Criterios de inclusión:

• Edad >18 años;
• Diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna de células B CD20+;
• Recibió al menos un régimen de tratamiento anterior; la positividad de CD20 históricamente documentada es aceptable;
• Apropiado para la terapia con el fármaco del estudio como agente único según lo prescrito por este protocolo;
• estado funcional ECOG 0 a 2;

• Funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000 /mm³
  • Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm³
  • Hemoglobina superior a 8,5 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • AST, ALT y bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior de lo normal;
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
• Esperanza de vida de 6 meses o más.

Criterio de exclusión:

• Terapia anti-CD20 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
• Quimioterapia sistémica o inmunoterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
• Terapia crónica con esteroides sistémicos definida como prednisona o equivalente 10 mg/día o más;
• Terapia citotóxica o inmunosupresora sistémica que se administrará concomitantemente mientras se participa en este estudio;
• Infección activa, infección crónica o grave que requiere tratamiento antimicrobiano continuo.
• Positividad para hepatitis B (definida como antígeno HepBs +), hepatitis C (definida como anticuerpo HepC +) o VIH; Se excluirán los pacientes VIH positivos en terapia antirretroviral;
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar;
• Enfermedad cardíaca significativa (clases III o IV de la New York Heart Association) o angina inestable a pesar de la medicación;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la administración del fármaco del estudio y 6 meses después de la administración de la dosis final del fármaco;
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Participación en otros estudios de investigación mientras estaba inscrito en este ensayo.