Fase I-studie av subkutan ocaratuzumab hos pasienter med tidligere behandlede CD20+ B-celle maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 år;
• Histologisk bekreftet diagnose av en CD20+ B-celle malignitet;
• Mottatt minst ett tidligere behandlingsregime; historisk dokumentert CD20-positivitet er akseptabelt;
• Egnet for enkeltmiddelstudie medikamentterapi som foreskrevet i denne protokollen;
• ECOG ytelsesstatus 0 til 2;

• Tilstrekkelige hematopoetiske, nyre- og leverfunksjoner definert som:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000 /mm³
  • Blodplatetall større enn 75 000/mm³
  • Hemoglobin større enn 8,5 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense
  • AST, ALAT og total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrense;
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Forventet levealder på 6 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

• Anti-CD20-behandling innen 4 uker etter påmelding;
• Systemisk kjemoterapi eller immunterapi innen 14 dager etter påmelding;
• Kronisk systemisk steroidbehandling definert som prednison eller tilsvarende 10 mg/dag eller mer;
• Systemisk cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi som skal administreres samtidig mens du deltar i denne studien;
• Aktiv infeksjon, kronisk eller alvorlig infeksjon som krever pågående antimikrobiell behandling.
• Positivitet for hepatitt B (definert som HepBs Antigen +), hepatitt C (definert som HepC Antibody +), eller HIV; HIV-positive pasienter på antiretroviral behandling vil bli ekskludert;
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning;
• Betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina til tross for medisinering;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under administrasjonen av studiemedikamentet og 6 måneder etter at den endelige dosen av legemidlet er administrert;
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
• Deltakelse i andre undersøkelsesstudier mens du var påmeldt denne studien.