Badanie fazy I dotyczące podskórnego stosowania okaratuzumabu u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z limfocytów B CD20+

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >18 lat;
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwości komórek B CD20+;
• Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia; historycznie udokumentowany wynik CD20-dodatni jest akceptowalny;
• Odpowiednie do terapii lekowej w ramach badania z użyciem pojedynczego środka, zgodnie z zaleceniami niniejszego protokołu;
• stan wydajności ECOG od 0 do 2;

• Odpowiednie funkcje krwiotwórcze, nerek i wątroby określone jako:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000 /mm³
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm³
  • Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy
  • AST, ALT i bilirubina całkowita ≤ 3x górna granica normy;
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
• Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

• Terapia anty-CD20 w ciągu 4 tygodni od włączenia;
• Chemioterapia ogólnoustrojowa lub immunoterapia w ciągu 14 dni od włączenia;
• Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia zdefiniowana jako prednizon lub jego odpowiednik w dawce 10 mg/dobę lub większej;
• Ogólnoustrojowa terapia cytotoksyczna lub immunosupresyjna do jednoczesnego stosowania podczas udziału w tym badaniu;
• Aktywna infekcja, przewlekła lub ciężka infekcja wymagająca ciągłej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako antygen HepBs +), wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przeciwciało przeciw HepC +) lub HIV; Pacjenci z HIV w trakcie terapii antyretrowirusowej zostaną wykluczeni;
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym;
• Poważna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub niestabilna dławica piersiowa pomimo leczenia;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie podawania badanego leku i 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku;
• choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania;
• Uczestnictwo w innych badaniach badawczych podczas rejestracji do tego badania.