Phase-I-Studie zu subkutanem Ocaratuzumab bei Patienten mit vorbehandelten bösartigen CD20+-B-Zell-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre;
• Histologisch gesicherte Diagnose eines CD20+ B-Zell-Malignoms;
• Hat mindestens ein vorheriges Behandlungsschema erhalten; historisch dokumentierte CD20-Positivität ist akzeptabel;
• Geeignet für die Einzelwirkstoff-Studienmedikamententherapie, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben;
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;

• Angemessene hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1000 /mm³
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm³
  • Hämoglobin größer als 8,5 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • AST, ALT und Gesamtbilirubin ≤ 3x Obergrenze des Normalwertes;
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

• Anti-CD20-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
• Systemische Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung;
• Chronische systemische Steroidtherapie definiert als Prednison oder Äquivalent 10 mg/Tag oder mehr;
• Begleitende systemische zytotoxische oder immunsuppressive Therapie während der Teilnahme an dieser Studie;
• Aktive Infektion, chronische oder schwere Infektion, die eine fortlaufende antimikrobielle Therapie erfordert.
• Positivität für Hepatitis B (definiert als HepBs-Antigen +), Hepatitis C (definiert als HepC-Antikörper +) oder HIV; HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie werden ausgeschlossen;
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind;
• Signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder instabile Angina pectoris trotz Medikation;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments und 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Medikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden;
• Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien während der Teilnahme an dieser Studie.