Studio di fase I sull'ocaratuzumab sottocutaneo in pazienti con tumori maligni a cellule B CD20+ trattati in precedenza
28 febbraio 2014 aggiornato da: Mentrik Biotech, LLC
Uno studio di fase I sull'ocaratuzumab sottocutaneo (anticorpo monoclonale anti-CD20 ingegnerizzato Fab e Fc) in pazienti con neoplasie a cellule B CD20+ trattate in precedenza
Ocaratuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 (mAb) di terza generazione completamente umanizzato che ha come bersaglio il marcatore di superficie CD20 sui linfociti B normali e maligni. È stato ottimizzato per un maggiore legame per CD20 e una funzione effettrice potenziata della citotossicità medicata da cellule dipendenti da anticorpi (ADCC).
Un precedente studio di fase I/II su ocaratuzumab somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con linfoma follicolare refrattario/recidivante ha concluso che ocaratuzumab è sicuro e ben tollerato a dosi fino a 375 mg/m2 alla settimana per quattro settimane.
In questo studio di fase I proposto, ocaratuzumab sarà somministrato per via sottocutanea a pazienti con neoplasie a cellule B CD20+ precedentemente trattate. Saranno studiati tre livelli di dose (40 mg settimanali x 4 dosi, 80 mg settimanali x 4 dosi e 80 mg settimanali x 8 dosi) per analisi di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Universtity of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno a cellule B CD20+;
- - Ricevuto almeno un precedente regime di trattamento; la positività al CD20 storicamente documentata è accettabile;
- Appropriato per la terapia farmacologica in studio con un singolo agente come prescritto dal presente protocollo;
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
Adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche definite come:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000 /mm³
- Conta piastrinica superiore a 75.000/mm³
- Emoglobina superiore a 8,5 g/dL
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
- AST, ALT e bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma;
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
- Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore.
Criteri di esclusione:
- Terapia anti-CD20 entro 4 settimane dall'arruolamento;
- Chemioterapia sistemica o immunoterapia entro 14 giorni dall'arruolamento;
- Terapia steroidea sistemica cronica definita come prednisone o equivalente 10 mg/die o superiore;
- Terapia sistemica citotossica o immunosoppressiva da somministrare in concomitanza durante la partecipazione a questo studio;
- Infezione attiva, infezione cronica o grave che richiede una terapia antimicrobica continua.
- Positività per epatite B (definita come antigene HepBs +), epatite C (definita come anticorpo HepC +) o HIV; Saranno esclusi i pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale;
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile;
- Malattia cardiaca significativa (classi III o IV della New York Heart Association) o angina instabile nonostante i farmaci;
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della somministrazione del farmaco in studio e 6 mesi dopo la somministrazione della dose finale del farmaco;
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
- Partecipazione ad altri studi sperimentali durante l'iscrizione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1
Ocaratuzumab s.c. 40 mg settimanali x 4 dosi
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 2
Ocaratuzumab s.c. 80 mg a settimana x 4 dosi
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 3
Ocaratuzumab SC 80 mg settimanali x 8 dosi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici dopo la somministrazione SC di ocaratuzumab come l'area sotto la curva, la concentrazione massima del farmaco nel siero e l'emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Ogni visita ambulatoriale durante lo studio per un massimo di 12 mesi
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Ogni visita ambulatoriale durante lo studio per un massimo di 12 mesi
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Profilo farmacodinamico della deplezione e del ripopolamento delle cellule B misurato dalla conta dei linfociti B CD19+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 8, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale, giorno 1 e 8, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della somministrazione SC di ocaratuzumab come descritto dall'incidenza di eventi avversi come reazioni locali al sito di iniezione o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni visita ambulatoriale durante lo studio per un massimo di 12 mesi
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Ogni visita ambulatoriale durante lo studio per un massimo di 12 mesi
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Immunogenicità misurata dall'incidenza, titolo della risposta immunitaria di anticorpi umani anti-umani (HAHA).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero-Torres A, de Vos S, Pohlman BL, Pashkevich M, Cronier DM, Dang NH, Carpenter SP, Allan BW, Nelson JG, Slapak CA, Smith MR, Link BK, Wooldridge JE, Ganjoo KN. Results of a phase 1 study of AME-133v (LY2469298), an Fc-engineered humanized monoclonal anti-CD20 antibody, in FcgammaRIIIa-genotyped patients with previously treated follicular lymphoma. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1395-403. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0850. Epub 2012 Jan 5.
- Tobinai K, Ogura M, Kobayashi Y, Uchida T, Watanabe T, Oyama T, Maruyama D, Suzuki T, Mori M, Kasai M, Cronier D, Wooldridge JE, Koshiji M. Phase I study of LY2469298, an Fc-engineered humanized anti-CD20 antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Cancer Sci. 2011 Feb;102(2):432-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01809.x. Epub 2011 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEN-001
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