A szubkután okaratuzumab I. fázisú vizsgálata korábban kezelt CD20+ B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2014. február 28. frissítette: Mentrik Biotech, LLC
Fázisú vizsgálat szubkután okaratuzumabról (Fab- és Fc-módosított anti-CD20 monoklonális antitest) korábban kezelt CD20+ B-sejtes rosszindulatú betegeknél
Az okaratuzumab egy harmadik generációs, teljesen humanizált IgG1 monoklonális antitest (mAb), amely a normál és rosszindulatú B-limfociták CD20 felszíni markerét célozza meg. A CD20-hoz való fokozott kötődésre és a fokozott antitest-függő sejt-gyógyszeres citotoxicitás (ADCC) effektor funkcióra optimalizálták.
Egy korábbi, I/II. fázisú, intravénásan (IV) beadott okaratuzumab vizsgálata refrakter/relapszusos follikuláris limfómás betegeken arra a következtetésre jutott, hogy az okaratuzumab biztonságos és jól tolerálható heti 375 mg/m2 dózisig négy héten keresztül.
Ebben a javasolt I. fázisú vizsgálatban az okaratuzumabot szubkután adják be a korábban kezelt CD20+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknek. Három dózisszintet (heti 40 mg x 4 adag, heti 80 mg x 4 adag és heti 80 mg x 8 adag) vizsgálnak meg a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és a farmakodinamikai elemzések érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Universtity of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- CD20+ B-sejtes rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa;
- Legalább egy előzetes kezelési rendet kapott; történelmileg dokumentált CD20-pozitivitás elfogadható;
- Megfelelő egyetlen hatóanyaggal végzett vizsgálati gyógyszeres terápiához, ahogyan ezt a protokoll előírja;
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
Megfelelő hematopoietikus, vese- és májfunkciók meghatározása:
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000 /mm³
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 000/mm³
- Hemoglobin több mint 8,5 g/dl
- A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- AST, ALT és összbilirubin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa;
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
- Várható élettartam 6 hónap vagy több.
Kizárási kritériumok:
- anti-CD20 terápia a felvételt követő 4 héten belül;
- Szisztémás kemoterápia vagy immunterápia a beiratkozást követő 14 napon belül;
- Krónikus szisztémás szteroidterápia, amelyet prednizonként vagy azzal egyenértékű 10 mg/nap vagy nagyobb dózisban határoznak meg;
- Szisztémás citotoxikus vagy immunszuppresszív terápia, amelyet egyidejűleg kell alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során;
- Aktív fertőzés, krónikus vagy súlyos fertőzés, amely folyamatos antimikrobiális kezelést igényel.
- Hepatitis B (definíció szerint HepBs antigén +), hepatitis C (HepC antitest +) vagy HIV pozitivitás; Az antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják;
- Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében;
- Jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy instabil angina a gyógyszeres kezelés ellenére;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgált gyógyszer beadása alatt és a gyógyszer utolsó adagjának beadása után 6 hónapig;
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését;
- Részvétel más vizsgálati vizsgálatokban, miközben részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
SC okaratuzumab 40 mg heti x 4 adag
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
SC okaratuzumab 80 mg heti x 4 adag
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
SC okaratuzumab 80 mg heti x 8 adag
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek sc. okaratuzumab beadását követően, mint például a görbe alatti terület, maximális szérum gyógyszerkoncentráció és eliminációs felezési idő
Időkeret: Minden irodalátogatás a vizsgálat során legfeljebb 12 hónapig
|
Minden irodalátogatás a vizsgálat során legfeljebb 12 hónapig
|
|
A B-sejtek kimerülésének és újrapopulációjának farmakodinámiás profilja a CD19+ perifériás vér B-limfocitaszámával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. és 8. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 1. és 8. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ocaratuzumab SC adagolásának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, például helyi reakciók az injekció beadásának helyén vagy laboratóriumi eltérések gyakorisága szerint
Időkeret: Minden irodalátogatás a vizsgálat során legfeljebb 12 hónapig
|
Minden irodalátogatás a vizsgálat során legfeljebb 12 hónapig
|
|
Immunogenitás, a humán anti-humán antitest (HAHA) immunválasz előfordulási gyakorisága és titere alapján mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero-Torres A, de Vos S, Pohlman BL, Pashkevich M, Cronier DM, Dang NH, Carpenter SP, Allan BW, Nelson JG, Slapak CA, Smith MR, Link BK, Wooldridge JE, Ganjoo KN. Results of a phase 1 study of AME-133v (LY2469298), an Fc-engineered humanized monoclonal anti-CD20 antibody, in FcgammaRIIIa-genotyped patients with previously treated follicular lymphoma. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1395-403. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0850. Epub 2012 Jan 5.
- Tobinai K, Ogura M, Kobayashi Y, Uchida T, Watanabe T, Oyama T, Maruyama D, Suzuki T, Mori M, Kasai M, Cronier D, Wooldridge JE, Koshiji M. Phase I study of LY2469298, an Fc-engineered humanized anti-CD20 antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Cancer Sci. 2011 Feb;102(2):432-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01809.x. Epub 2011 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEN-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .