Studie fáze I subkutánního okaratumabu u pacientů s dříve léčenými CD20+ B-buněčnými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let;
• Histologicky potvrzená diagnóza malignity CD20+ B-buněk;
• podstoupil alespoň jeden předchozí léčebný režim; historicky doložená pozitivita CD20 je přijatelná;
• Vhodné pro monoterapii studovaným lékem, jak je předepsáno tímto protokolem;
• Stav výkonu ECOG 0 až 2;

• Adekvátní hematopoetické, renální a jaterní funkce definované jako:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000 /mm³
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm³
  • Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu
  • AST, ALT a celkový bilirubin ≤ 3x horní hranice normy;
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
• Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více.

Kritéria vyloučení:

• Anti-CD20 terapie do 4 týdnů od zařazení;
• Systémová chemoterapie nebo imunoterapie do 14 dnů od zařazení do studie;
• Chronická systémová terapie steroidy definovaná jako prednison nebo ekvivalent 10 mg/den nebo vyšší;
• Systémová cytotoxická nebo imunosupresivní léčba, která má být podávána souběžně během účasti na této studii;
• Aktivní infekce, chronická nebo závažná infekce vyžadující pokračující antimikrobiální léčbu.
• pozitivita na hepatitidu B (definovanou jako HepBs Antigen +), hepatitidu C (definovanou jako HepC protilátka +) nebo HIV; HIV pozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě budou vyloučeni;
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení;
• Významné srdeční onemocnění (třídy III nebo IV New York Heart Association) nebo nestabilní angina pectoris navzdory medikaci;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu podávání studovaného léku a 6 měsíců po podání poslední dávky léku;
• Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
• Účast na jiných výzkumných studiích, když jste byli zařazeni do této studie.