Estudo Fase I de Ocaratuzumabe Subcutâneo em Pacientes com Malignidades de Células B CD20+ Tratadas Anteriormente

Critério de inclusão:

• Idade >18 anos;
• Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de células B CD20+;
• Recebeu pelo menos um regime de tratamento anterior; positividade para CD20 documentada historicamente é aceitável;
• Apropriado para terapia medicamentosa em estudo com agente único, conforme prescrito por este protocolo;
• status de desempenho ECOG 0 a 2;

• Funções hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas definidas como:

  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1000 /mm³
  • Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm³
  • Hemoglobina superior a 8,5 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5x limite superior do normal
  • AST, ALT e bilirrubina total ≤ 3x o limite superior do normal;
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
• Expectativa de vida de 6 meses ou mais.

Critério de exclusão:

• Terapia anti-CD20 dentro de 4 semanas após a inscrição;
• Quimioterapia sistêmica ou imunoterapia até 14 dias após a inscrição;
• Terapia crônica com esteroides sistêmicos definida como prednisona ou equivalente a 10 mg/dia ou mais;
• Terapia citotóxica ou imunossupressora sistêmica a ser administrada concomitantemente durante a participação neste estudo;
• Infecção ativa, infecção crônica ou grave que requer terapia antimicrobiana contínua.
• Positividade para hepatite B (definida como HepBs Antigen +), hepatite C (definida como HepC Antibody +) ou HIV; Serão excluídos os pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral;
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante;
• Doença cardíaca significativa (classes III ou IV da New York Heart Association) ou angina instável apesar da medicação;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante a administração do medicamento do estudo e 6 meses após a administração da dose final do medicamento;
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo;
• Participação em outros estudos investigativos enquanto inscrito neste estudo.