Фаза I исследования подкожного введения окаратузумаба у пациентов с ранее леченными CD20+ В-клеточными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Возраст >18 лет;
• Гистологически подтвержденный диагноз CD20+ B-клеточного злокачественного новообразования;
• Получил по крайней мере один предшествующий режим лечения; исторически подтвержденный CD20-положительный результат является приемлемым;
• Подходит для лекарственной терапии исследования одного агента, как предписано настоящим протоколом;
• статус производительности ECOG от 0 до 2;

• Адекватные функции кроветворения, почек и печени, определяемые как:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм³
  • Гемоглобин выше 8,5 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5x верхний предел нормы
  • АСТ, АЛТ и общий билирубин ≤ 3-кратного верхнего предела нормы;
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия;
• Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.

Критерий исключения:

• Терапия анти-CD20 в течение 4 недель после зачисления;
• Системная химиотерапия или иммунотерапия в течение 14 дней после зачисления;
• Хроническая системная стероидная терапия, определяемая как преднизолон или эквивалент 10 мг/день или больше;
• Системная цитотоксическая или иммунодепрессивная терапия, которая будет проводиться одновременно во время участия в этом исследовании;
• Активная инфекция, хроническая или тяжелая инфекция, требующая постоянной антимикробной терапии.
• Положительный результат на гепатит B (определяется как антиген HepBs +), гепатит C (определяется как антитело HepC +) или ВИЧ; ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию, будут исключены;
• История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава;
• Серьезное заболевание сердца (классы III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или нестабильная стенокардия, несмотря на медикаментозное лечение;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные средства контрацепции на время введения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата;
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования;
• Участие в других исследованиях во время участия в этом испытании.