이전에 치료받은 CD20+ B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 피하 Ocaratuzumab의 1상 연구

포함 기준:

• 연령 >18세;
• CD20+ B 세포 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단;
• 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받았고, 역사적으로 기록된 CD20 양성이 허용 가능합니다.
• 이 프로토콜에 규정된 단일 제제 연구 약물 요법에 적합합니다.
• ECOG 수행 상태 0~2;

• 다음과 같이 정의된 적절한 조혈, 신장 및 간 기능:

  • 절대 호중구 수가 1000/mm³ 이상
  • 혈소판 수치 75,000/mm³ 이상
  • 8.5g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 3배;
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 기대 수명 6개월 이상.

제외 기준:

• 등록 4주 이내의 항-CD20 요법;
• 등록 14일 이내의 전신 화학요법 또는 면역요법;
• 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 이상으로 정의되는 만성 전신 스테로이드 요법;
• 본 연구에 참여하는 동안 동시에 투여되는 전신 세포독성 또는 면역억제 요법;
• 활동성 감염, 지속적인 항균 요법이 필요한 만성 또는 중증 감염.
• B형 간염(HepBs 항원 +로 정의), C형 간염(HepC 항체 +로 정의) 또는 HIV에 대한 양성; 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
• 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
• 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV) 또는 약물 치료에도 불구하고 불안정한 협심증;
• 임신 중이거나 수유중인 여성;
• 연구 약물 투여 기간 동안 및 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성;
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
• 이 시험에 등록하는 동안 다른 조사 연구에 참여.