Fase I undersøgelse af subkutan ocaratuzumab hos patienter med tidligere behandlede CD20+ B-celle maligniteter

Inklusionskriterier:

• Alder >18 år;
• Histologisk bekræftet diagnose af en CD20+ B-celle malignitet;
• Modtaget mindst ét ​​tidligere behandlingsregime; historisk dokumenteret CD20-positivitet er acceptabel;
• Egnet til behandling med enkeltstofstudier som foreskrevet i denne protokol;
• ECOG ydeevne status 0 til 2;

• Tilstrækkelige hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner defineret som:

  • Absolut neutrofiltal større end 1000 /mm³
  • Blodpladetal større end 75.000/mm³
  • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse
  • AST, ALAT og total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse;
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Forventet levetid på 6 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

• Anti-CD20-behandling inden for 4 uger efter tilmelding;
• Systemisk kemoterapi eller immunterapi inden for 14 dage efter tilmelding;
• Kronisk systemisk steroidbehandling defineret som prednison eller tilsvarende 10 mg/dag eller mere;
• Systemisk cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, der skal administreres samtidigt, mens du deltager i denne undersøgelse;
• Aktiv infektion, kronisk eller alvorlig infektion, der kræver igangværende antimikrobiel behandling.
• Positivitet for hepatitis B (defineret som HepBs Antigen +), hepatitis C (defineret som HepC Antistof +) eller HIV; HIV-positive patienter i antiretroviral behandling vil blive udelukket;
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning;
• Betydelig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina trods medicin;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under varigheden af ​​undersøgelseslægemidlets administration og 6 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet er administreret;
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav;
• Deltagelse i andre undersøgelsesstudier, mens de var tilmeldt dette forsøg.