I vaiheen tutkimus ihonalaisesta okaratutsumabista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CD20+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mentrik Biotech, LLC
Vaiheen I tutkimus ihonalaisesta okaratutsumabista (Fab- ja Fc-muokattu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CD20+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Okaratsumabi on kolmannen sukupolven täysin humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka kohdistuu normaalien ja pahanlaatuisten B-lymfosyyttien CD20-pintamarkkeriin. Se on optimoitu lisäämään CD20:n sitoutumista ja tehostettua vasta-aineriippuvaisen solun lääketieteellisen sytotoksisuuden (ADCC) efektoritoimintoa.
Aikaisemmassa vaiheen I/II tutkimuksessa, jossa okaratutsumabia annettiin suonensisäisesti (IV) refraktaarisilla/relapsoituneilla follikulaarisilla lymfoomapotilailla, on päätelty, että okaratutsumabi on turvallinen ja hyvin siedetty annoksilla 375 mg/m2 asti viikossa neljän viikon ajan.
Tässä ehdotetussa vaiheen I tutkimuksessa okaratutsumabia annetaan ihon alle potilaille, joilla on aiemmin hoidettu CD20+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Kolmea annostasoa (40 mg viikoittain x 4 annosta, 80 mg viikoittain x 4 annosta ja 80 mg viikoittain x 8 annosta) tutkitaan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten analyysien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Universtity of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi CD20+ B-solun pahanlaatuisuudesta;
- Saatiin vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma; historiallisesti dokumentoitu CD20-positiivisuus on hyväksyttävää;
- Soveltuu tämän protokollan määräämään yksittäisen aineen tutkimuslääkehoitoon;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
Riittävät hematopoieettiset, munuaisten ja maksan toiminnot määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000 /mm³
- Verihiutalemäärä yli 75 000/mm³
- Hemoglobiini yli 8,5 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja
- AST, ALT ja kokonaisbilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- anti-CD20-hoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Systeeminen kemoterapia tai immunoterapia 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Krooninen systeeminen steroidihoito, joka määritellään prednisoniksi tai vastaavaksi annokseksi 10 mg/vrk tai suurempi;
- Systeeminen sytotoksinen tai immunosuppressiivinen hoito, joka annetaan samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Aktiivinen infektio, krooninen tai vaikea infektio, joka vaatii jatkuvaa antimikrobista hoitoa.
- Positiivisuus hepatiitti B:ksi (määritelty HepBs-antigeeniksi +), hepatiitti C:ksi (määritelty HepC-vasta-aineeksi +) tai HIV:lle; HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, suljetaan pois.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus;
- Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai epästabiili angina pectoris lääkityksestä huolimatta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen antamisen jälkeen;
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista;
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
SC okaratutsumabi 40 mg viikossa x 4 annosta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
SC okaratutsumabi 80 mg viikossa x 4 annosta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
SC okaratutsumabi 80 mg viikossa x 8 annosta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit sc okaratutsumabin annon jälkeen, kuten käyrän alla oleva pinta-ala, seerumin lääkeainepitoisuus ja eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jokainen toimistokäynti koko tutkimuksen ajan jopa 12 kuukauden ajan
|
Jokainen toimistokäynti koko tutkimuksen ajan jopa 12 kuukauden ajan
|
|
B-solujen ehtymisen ja uudelleenpopulaation farmakodynaaminen profiili mitattuna perifeerisen veren CD19+ B-lymfosyyttimäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 8, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivät 1 ja 8, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SC okaratutsumabin annon turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusten, kuten paikallisten pistoskohdan reaktioiden tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien, ilmaantuvuuden mukaan.
Aikaikkuna: Jokainen toimistokäynti koko tutkimuksen ajan jopa 12 kuukauden ajan
|
Jokainen toimistokäynti koko tutkimuksen ajan jopa 12 kuukauden ajan
|
|
Immunogeenisuus mitattuna ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) immuunivasteen esiintyvyyden ja titterin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kk, 2 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 kk, 2 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero-Torres A, de Vos S, Pohlman BL, Pashkevich M, Cronier DM, Dang NH, Carpenter SP, Allan BW, Nelson JG, Slapak CA, Smith MR, Link BK, Wooldridge JE, Ganjoo KN. Results of a phase 1 study of AME-133v (LY2469298), an Fc-engineered humanized monoclonal anti-CD20 antibody, in FcgammaRIIIa-genotyped patients with previously treated follicular lymphoma. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1395-403. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0850. Epub 2012 Jan 5.
- Tobinai K, Ogura M, Kobayashi Y, Uchida T, Watanabe T, Oyama T, Maruyama D, Suzuki T, Mori M, Kasai M, Cronier D, Wooldridge JE, Koshiji M. Phase I study of LY2469298, an Fc-engineered humanized anti-CD20 antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Cancer Sci. 2011 Feb;102(2):432-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01809.x. Epub 2011 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .