Fas I-studie av subkutan ocaratuzumab hos patienter med tidigare behandlade CD20+ B-cellsmaligniteter

Inklusionskriterier:

• Ålder >18 år;
• Histologiskt bekräftad diagnos av en CD20+ B-cellsmalignitet;
• Fick minst en tidigare behandlingsregim; historiskt dokumenterad CD20-positivitet är acceptabel;
• Lämplig för läkemedelsterapi för studie med enstaka medel enligt detta protokoll;
• ECOG-prestandastatus 0 till 2;

• Adekvata hematopoetiska, njur- och leverfunktioner definieras som:

  • Absolut neutrofilantal större än 1000 /mm³
  • Trombocytantal större än 75 000/mm³
  • Hemoglobin högre än 8,5 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x övre normalgräns
  • ASAT, ALAT och totalt bilirubin ≤ 3x övre normalgräns;
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
• Förväntad livslängd på 6 månader eller mer.

Exklusions kriterier:

• Anti-CD20-terapi inom 4 veckor efter inskrivning;
• Systemisk kemoterapi eller immunterapi inom 14 dagar efter inskrivningen;
• Kronisk systemisk steroidbehandling definierad som prednison eller motsvarande 10 mg/dag eller mer;
• Systemisk cytotoxisk eller immunsuppressiv terapi som ska administreras samtidigt under deltagande i denna studie;
• Aktiv infektion, kronisk eller svår infektion som kräver pågående antimikrobiell behandling.
• Positivitet för hepatit B (definierad som HepBs Antigen +), hepatit C (definierad som HepC Antibody +), eller HIV; HIV-positiva patienter på antiretroviral behandling kommer att uteslutas;
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning;
• Betydande hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV) eller instabil angina trots medicinering;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studieläkemedlets administrering och 6 månader efter att den sista dosen av läkemedlet administrerats;
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav;
• Deltagande i andra undersökningsstudier medan de var inskrivna i denna studie.