Studio cardine di un nuovo palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel (ILLUMENATE)
10 agosto 2020 aggiornato da: Spectranetics Corporation
ILLUMENATE Pivotal: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico statunitense per valutare il trattamento delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superiore o poplitea con un nuovo palloncino per angioplastica percutanea rivestito di paclitaxel
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito di Paclitaxel nel trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ILLUMENATE Pivotal è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco che includerà fino a 360 soggetti in circa quarantacinque (45) siti negli Stati Uniti per valutare il catetere PTA CVI rivestito di paclitaxel rispetto al catetere a palloncino nudo percutaneo per angioplastica transluminale (catetere a palloncino nudo) per il trattamento di SFA de-novo o post-PTA occluso/stenotico o rioccluso/restenotico (ad eccezione di in-stent) e/o delle arterie poplitee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- LKH Univ. - Klinikum Graz
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Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Providence Cardiology LLC
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- University Surgical Associates
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Premier Surgical Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialist
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ischemia sintomatica della gamba, che richiedono il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) o dell'arteria poplitea.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PTA nudo
Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
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Il dispositivo di controllo è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
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Sperimentale: PTA rivestito di farmaco
Il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) rivestito con paclitaxel utilizzando un trasportatore proprietario.
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Il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI è un catetere a palloncino PTA disponibile in commercio (catetere a palloncino PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) rivestito con paclitaxel utilizzando un trasportatore proprietario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà è definita come l'assenza di restenosi della lesione target determinata dall'ecografia duplex (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente.
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12 mesi
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Libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura e amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Libertà dalla morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata fino a 12 mesi dopo la procedura.
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30 giorni e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) in ospedale e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) in ospedale e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura, definito come tasso composito di morte cardiovascolare, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
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1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di complicanze di accesso vascolare e sanguinamento
Lasso di tempo: in ospedale e 1, 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di accessi vascolari e complicanze emorragiche in ospedale ea 1, 6, 12 e 24 mesi.
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in ospedale e 1, 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di occorrenza di trombosi arteriosa del segmento trattato
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di pervietà e libertà da TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi
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Tasso di pervietà definito come l'assenza di restenosi della lesione bersaglio come determinato dall'ecografia duplex (PSVR ≤ 2,5) e libertà da TLR clinicamente guidato a 6, 24 e 36 mesi
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6, 24 e 36 mesi
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Successo della lesione nel raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo all'interno della lesione di ≤50%
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
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Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nella lesione di ≤50% (come determinato dal laboratorio di base angiografico), utilizzando qualsiasi dispositivo dopo il passaggio del filo attraverso la lesione.
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procedura, giorno 0
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Successo tecnico nel raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo all'interno della lesione di ≤50%
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
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Successo tecnico, definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo nella lesione di ≤50% (come determinato dal laboratorio di base angiografico), utilizzando il catetere PTA rivestito di paclitaxel CVI o il catetere a palloncino nudo senza un malfunzionamento del dispositivo dopo il passaggio del filo attraverso il lesione.
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procedura, giorno 0
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Successo clinico per soggetto che non ha ottenuto eventi avversi importanti durante la procedura
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
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Successo clinico (per soggetto) definito come successo tecnico senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante la procedura.
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procedura, giorno 0
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Successo procedurale per soggetto Non aver ottenuto eventi avversi importanti durante la procedura
Lasso di tempo: procedura, giorno 0
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Successo procedurale (per soggetto) definito come successo della lesione senza il verificarsi di eventi avversi maggiori durante la procedura.
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procedura, giorno 0
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dalla pre-procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
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I soggetti sottoposti a reinterventi sono stati inclusi nelle analisi ABI, quindi alcuni miglioramenti potrebbero riflettere le rivascolarizzazioni durante il periodo di follow-up.
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6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-1397
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