Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal utprøving av en ny paklitaxel-belagt perkutan angioplastikkballong (ILLUMENATE)

10. august 2020 oppdatert av: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektiv, randomisert, enblind, amerikansk multisenterstudie for å evaluere behandling av obstruktiv overfladisk femoral arterie eller popliteale lesjoner med en ny PacliTaxel-belagt perkutan angioplastikkballong

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikk (PTA) kateter i behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ILLUMENATE Pivotal-studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblind studie som vil omfatte opptil 360 forsøkspersoner på omtrent førtifem (45) steder over hele USA for å evaluere CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter sammenlignet med bare perkutan transluminal angioplastikkballongkateter (bart ballongkateter) for behandling av de-novo eller post-PTA okkluderte/stenotiske eller reokkkluderte/restenotiske (unntatt in-stent) SFA og/eller popliteale arterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med symptomatisk iskemi i benene, som krever behandling av den overfladiske lårbensarterie (SFA) eller popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse for studier av medisiner, paklitaksel eller kontrastmidler som etter utforskeren ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare PTA
Kontrollenheten er et kommersielt tilgjengelig PTA ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Enhet: EverCross Percutaneous Transluminal Balloon Catheter
Kontrollenheten er et kommersielt tilgjengelig PTA ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Eksperimentell: Medikamentbelagt PTA
Det CVI Paclitaxel-belagte PTA-kateteret er et kommersielt tilgjengelig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) belagt med paklitaksel ved bruk av en proprietær bærer.
Enhet: Kardiovaskulær oppfinnsomhet (CVI) Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikkballongkateter
Det CVI Paclitaxel-belagte PTA-kateteret er et kommersielt tilgjengelig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) belagt med paklitaksel ved bruk av en proprietær bærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens ved 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Patens er definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt ved dupleks ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen.
12 måneder
Frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død og større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter prosedyren og frihet fra større amputasjon av mållemmet og klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen gjennom 12 måneder etter prosedyren.
30 dager og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige bivirkninger (MAE) på sykehuset og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Rate for alvorlige uønskede hendelser (MAE) på sykehuset og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren, definert som en sammensatt rate av kardiovaskulær død, større amputasjon av mållem og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppighet av vaskulær tilgang og blødningskomplikasjoner
Tidsramme: på sykehus og 1, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av vaskulær tilgang og blødningskomplikasjoner på sykehus og ved 1, 6, 12 og 24 måneder.
på sykehus og 1, 6, 12 og 24 måneder
Frekvens av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frekvens for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hyppighet av forekomst av arteriell trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patensrate og frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder
Patensrate definert som fravær av mållesjonsrestenose som bestemt ved dupleks ultralyd (PSVR ≤ 2,5) og frihet fra klinisk drevet TLR ved 6, 24 og 36 måneder
6, 24 og 36 måneder
Lesjonssuksess for å oppnå en endelig stenose med restdiameter i lesjonen på ≤50 %
Tidsramme: prosedyre, dag 0
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i lesjonen på ≤50 % (som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium), ved bruk av en hvilken som helst enhet etter ledningspassasje gjennom lesjonen.
prosedyre, dag 0
Teknisk suksess for å oppnå en endelig stenose med restdiameter i lesjonen på ≤50 %
Tidsramme: prosedyre, dag 0
Teknisk suksess, definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i lesjonen på ≤ 50 % (som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium), ved bruk av CVI Paclitaxel-belagt PTA-kateter eller bare ballongkateter uten funksjonsfeil i enheten etter ledningspassasje gjennom lesjon.
prosedyre, dag 0
Per subjekt klinisk suksess Oppnå ingen større uønskede hendelser under prosedyren
Tidsramme: prosedyre, dag 0
Klinisk suksess (per individ) definert som teknisk suksess uten forekomst av store uønskede hendelser under prosedyren.
prosedyre, dag 0
Prosessuell suksess per emne Ingen større uønskede hendelser under prosedyren
Tidsramme: prosedyre, dag 0
Prosedyresuksess (per forsøksperson) definert som lesjonssuksess uten forekomst av store uønskede hendelser under prosedyren.
prosedyre, dag 0
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Forsøkspersoner som hadde reintervensjoner ble inkludert i ABI-analyser, så noen forbedringer kan reflektere revaskulariseringer under oppfølgingsperioden.
6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-1397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere