새로운 파클리탁셀 코팅 경피적 혈관 성형술 풍선의 중추적 시도 (ILLUMENATE)
2020년 8월 10일 업데이트: Spectranetics Corporation
ILLUMENATE Pivotal: 새로운 PacliTaxel-CoatEd 경피적 혈관 성형술 풍선으로 폐쇄성 대퇴 동맥 또는 슬와 병변의 치료를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 미국 다중 센터 연구
이 연구는 말초 동맥 질환 환자의 치료에서 파클리탁셀로 코팅된 경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 카테터의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ILLUMENATE Pivotal 연구는 미국 전역의 약 45개 사이트에서 최대 360명의 피험자를 포함하여 CVI Paclitaxel 코팅 PTA 카테터를 de-novo 또는 post-PTA 폐색/협착 또는 재폐색/재협착(스텐트 내 제외) SFA 및/또는 슬와 동맥 치료를 위한 경피 경혈관 성형술 풍선 카테터(벌룬 카테터).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 15146
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Research LTD.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Surgical Associates
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialist
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- LKH Univ. - Klinikum Graz
-
Vienna, 오스트리아
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표재 대퇴 동맥(SFA) 또는 오금 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 다리 허혈이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물, 파클리탁셀 또는 조영제에 대해 조사자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 것으로 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 베어 PTA
제어 장치는 상업적으로 이용 가능한 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA)이다.
|
제어 장치는 상업적으로 이용 가능한 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA)이다.
|
|
실험적: 약물 코팅된 PTA
CVI 파클리탁셀 코팅된 PTA 카테터는 전용 캐리어를 사용하여 파클리탁셀로 코팅된 상업적으로 이용 가능한 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA)입니다.
|
CVI 파클리탁셀 코팅된 PTA 카테터는 전용 캐리어를 사용하여 파클리탁셀로 코팅된 상업적으로 이용 가능한 PTA 풍선 카테터(EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 12개월의 개통
기간: 12 개월
|
개통성은 이중 초음파(Peak Systolic Velocity Ratio(PSVR) ≤ 2.5)로 결정된 표적 병변 재협착이 없고 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없는 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
장치 및 절차 관련 사망 및 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 30일 12개월
|
시술 후 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고 시술 후 12개월 동안 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술이 없습니다.
|
30일 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 및 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에서의 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
병원 및 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에서의 주요 부작용(MAE) 비율은 심혈관 사망, 표적 사지 주요 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합 비율로 정의됩니다. (TLR).
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
혈관 접근 및 출혈 합병증의 비율
기간: 입원 및 1, 6, 12 및 24개월
|
병원 및 1, 6, 12 및 24개월에서의 혈관 접근 및 출혈 합병증의 비율.
|
입원 및 1, 6, 12 및 24개월
|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
|
표적 병변 재관류율
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
|
표적 사지 주요 절단 비율
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
|
사망률
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
|
치료 부위의 동맥 혈전증 발생률
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
|
개통률 및 임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 6, 24, 36개월
|
이중 초음파(PSVR ≤ 2.5)에 의해 결정된 표적 병변 재협착이 없고 6, 24 및 36개월에 임상적으로 유도된 TLR이 없는 것으로 정의된 개통률
|
6, 24, 36개월
|
|
≤50%의 최종 병변 내 잔류 직경 협착증 달성의 병변 성공
기간: 절차, 0일
|
병변을 통한 와이어 통과 후 임의의 장치를 사용하여 ≤50%(혈관조영 코어 실험실에서 결정)의 최종 병변 내 잔여 직경 협착의 달성으로 정의되는 병변 성공.
|
절차, 0일
|
|
≤50%의 최종 병변 내 잔류 직경 협착증 달성의 기술적 성공
기간: 절차, 0일
|
CVI Paclitaxel 코팅된 PTA 카테터 또는 벌룬 카테터를 사용하여 와이어를 통과시킨 후 장치 오작동 없이 최종 병변 내 잔여 직경 협착증이 50% 이하(혈관조영 코어 랩에서 결정) 달성으로 정의되는 기술적 성공 장애.
|
절차, 0일
|
|
시술 중 주요 부작용이 없는 피험자당 임상적 성공
기간: 절차, 0일
|
임상적 성공(피험자당)은 시술 중 주요 부작용이 발생하지 않은 기술적 성공으로 정의됩니다.
|
절차, 0일
|
|
대상자당 절차적 성공 절차 중 주요 부작용 없음 달성
기간: 절차, 0일
|
시술 중 주요 이상 반응의 발생 없이 병변의 성공으로 정의되는 시술 성공(피험자당).
|
절차, 0일
|
|
시술 전 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
|
재중재를 받은 피험자가 ABI 분석에 포함되었으므로 일부 개선은 후속 기간 동안 재혈관화를 반영할 수 있습니다.
|
6, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .