Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie nowatorskiego balonu do przezskórnej angioplastyki pokrytej paklitakselem (ILLUMENATE)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Kluczowe badanie ILLUMENATE: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w USA z pojedynczą ślepą próbą oceniające leczenie obstrukcyjnej powierzchownej tętnicy udowej lub uszkodzeń podkolanowych za pomocą nowego balonu do przezskórnej angioplastyki pokrytej paclitaxelem

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) pokrytego paklitakselem w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ILLUMENATE Pivotal jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, które obejmie do 360 pacjentów w około czterdziestu pięciu (45) ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w celu oceny cewnika PTA pokrytego paklitakselem CVI w porównaniu z goły cewnik balonowy do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (goły cewnik balonowy) do leczenia niedrożnych/zwężonych lub ponownie zamkniętych/zwężonych tętnic PTA i/lub tętnic podkolanowych de-novo lub po PTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawowym niedokrwieniem kończyn dolnych, wymagające leczenia tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja badanych leków, paklitakselu lub środków kontrastowych, która w opinii badacza nie może być odpowiednio leczona wstępnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nagie PTA
Urządzeniem kontrolnym jest dostępny w handlu cewnik balonowy PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Urządzenie: Przezskórny cewnik balonowy EverCross
Urządzeniem kontrolnym jest dostępny w handlu cewnik balonowy PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Eksperymentalny: PTA powlekany lekiem
CVI Cewnik PTA powlekany paklitakselem jest dostępnym w handlu cewnikiem balonowym PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) powlekanym paklitakselem przy użyciu zastrzeżonego nośnika.
Urządzenie: Cardiovascular Ingenuity (CVI) Cewnik balonowy powlekany paklitakselem Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka
CVI Cewnik PTA powlekany paklitakselem jest dostępnym w handlu cewnikiem balonowym PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) powlekanym paklitakselem przy użyciu zastrzeżonego nośnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność definiuje się jako brak nawrotu zwężenia docelowej zmiany chorobowej, co określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,5) oraz brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Wolność od śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem oraz amputacji kończyny docelowej i klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Wolność od zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu oraz brak amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej przez 12 miesięcy po zabiegu.
30 dni i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w szpitalu oraz po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w szpitalu oraz po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu, zdefiniowana jako łączny odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważnej amputacji kończyny docelowej i rewaskularyzacji ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szybkość dostępu naczyniowego i komplikacje związane z krwawieniem
Ramy czasowe: w szpitalu oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość dostępu naczyniowego i powikłań krwotocznych w szpitalu oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
w szpitalu oraz 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w oparciu o zalecenia kliniczne
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Częstość głównych amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szybkość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego odcinka
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik drożności i wolność od TLR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 6, 24 i 36 miesięcy
Współczynnik drożności zdefiniowany jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej, co określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (PSVR ≤ 2,5) oraz brak klinicznie sterowanej TLR po 6, 24 i 36 miesiącach
6, 24 i 36 miesięcy
Powodzenie zmiany polegające na osiągnięciu ostatecznego zwężenia resztkowej średnicy w obrębie zmiany ≤50%
Ramy czasowe: procedura, dzień 0
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia pozostałej średnicy w obrębie zmiany ≤50% (określone przez pracownię rdzenia angiograficznego), przy użyciu dowolnego urządzenia po przeprowadzeniu drutu przez zmianę.
procedura, dzień 0
Techniczny sukces polegający na uzyskaniu ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w obrębie zmiany chorobowej wynoszącego ≤50%
Ramy czasowe: procedura, dzień 0
Sukces techniczny, definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w obrębie zmiany ≤50% (określone przez podstawowe laboratorium angiograficzne), przy użyciu cewnika PTA powlekanego paklitakselem CVI lub cewnika z odkrytym balonikiem bez nieprawidłowego działania urządzenia po przejściu drutu przez zmiana patologiczna.
procedura, dzień 0
Sukces kliniczny na uczestnika, w którym nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane podczas zabiegu
Ramy czasowe: procedura, dzień 0
Sukces kliniczny (na osobę) definiowany jako sukces techniczny bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu.
procedura, dzień 0
Sukces zabiegu na pacjenta, który nie osiągnął żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: procedura, dzień 0
Powodzenie zabiegu (na osobę) zdefiniowane jako powodzenie zmiany bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu.
procedura, dzień 0
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od stanu przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Pacjenci, u których wykonano ponowne interwencje, zostali włączeni do analiz ABI, więc niektóre ulepszenia mogą odzwierciedlać rewaskularyzację w okresie obserwacji.
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-1397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj