Ключевое испытание нового баллона для чрескожной ангиопластики, покрытого паклитакселом (ILLUMENATE)
10 августа 2020 г. обновлено: Spectranetics Corporation
ILLUMENATE Pivotal: проспективное рандомизированное одиночное слепое многоцентровое исследование в США по оценке лечения обструктивных поражений поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии с помощью нового баллона для чрескожной ангиопластики, покрытого паклитакселом
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытого паклитакселом, при лечении пациентов с заболеванием периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основное исследование ILLUMENATE — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, однократное слепое исследование, в котором примут участие до 360 субъектов примерно в 45 (сорока пяти) центрах в Соединенных Штатах для оценки катетера PTA, покрытого паклитакселом CVI, по сравнению с катетером PTA. оголенный баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (голый баллонный катетер) для лечения окклюзированных/стенозированных или повторно окклюзированных/рестенозированных (кроме стентированных) ПБА и/или подколенных артерий de novo или post-PTA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Univ. - Klinikum Graz
-
Vienna, Австрия
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 15146
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- North Ohio Research LTD.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University Surgical Associates
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialist
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с симптоматической ишемией ног, требующие лечения поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость исследуемых препаратов, паклитаксела или контрастных веществ, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно предварительно обработаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голый ПТА
Устройство управления представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, США).
|
Устройство управления представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, США).
|
|
Экспериментальный: PTA с лекарственным покрытием
Катетер PTA, покрытый паклитакселом CVI, представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), покрытый паклитакселом с использованием патентованного носителя.
|
Катетер PTA, покрытый паклитакселом CVI, представляет собой коммерчески доступный баллонный катетер PTA (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), покрытый паклитакселом с использованием патентованного носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения по данным дуплексного ультразвукового исследования (коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≤ 2,5) и свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от смерти, связанной с устройством и процедурой, и большой ампутации конечности-мишени и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими показаниями
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Отсутствие смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры и отсутствие большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения в течение 12 месяцев после процедуры.
|
30 дней и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в больнице и через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в больнице и через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры, определяемая как комбинированная частота сердечно-сосудистой смерти, большой ампутации целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (ТЛР).
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Частота сосудистого доступа и геморрагических осложнений
Временное ограничение: в стационаре и через 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Частота осложнений сосудистого доступа и кровотечения в стационаре и через 1, 6, 12 и 24 мес.
|
в стационаре и через 1, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Скорость большой ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Частота возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
|
Уровень проходимости и свобода от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 6, 24 и 36 месяцев
|
Уровень проходимости определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения по данным дуплексного УЗИ (PSVR ≤ 2,5) и отсутствие клинически обусловленного TLR через 6, 24 и 36 месяцев.
|
6, 24 и 36 месяцев
|
|
Успех поражения в достижении окончательного стеноза остаточного диаметра в поражении ≤50%
Временное ограничение: процедура, День 0
|
Успех поражения, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в поражении ≤50% (как определено основной ангиографической лабораторией) с использованием любого устройства после прохождения проволоки через поражение.
|
процедура, День 0
|
|
Технический успех достижения окончательного стеноза остаточного диаметра в поражении ≤50%
Временное ограничение: процедура, День 0
|
Технический успех, определяемый как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра в очаге поражения ≤50% (как определено основной ангиографической лабораторией) с использованием катетера PTA, покрытого паклитакселом CVI, или катетера без баллона без неисправности устройства после прохождения провода через поражение.
|
процедура, День 0
|
|
Клинический успех на субъекте Отсутствие серьезных нежелательных явлений во время процедуры
Временное ограничение: процедура, День 0
|
Клинический успех (на одного субъекта) определяется как технический успех без возникновения серьезных нежелательных явлений во время процедуры.
|
процедура, День 0
|
|
По субъекту Процедурный успех Отсутствие серьезных нежелательных явлений во время процедуры
Временное ограничение: процедура, День 0
|
Успех процедуры (на одного субъекта), определяемый как успех поражения без возникновения серьезных побочных эффектов во время процедуры.
|
процедура, День 0
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с состоянием до процедуры
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Субъекты, перенесшие повторное вмешательство, были включены в анализ ЛПИ, поэтому некоторые улучшения могут отражать реваскуляризацию в течение периода наблюдения.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- TP-1397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .