Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale proef van een nieuwe met paclitaxel gecoate percutane angioplastiekballon (ILLUMENATE)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: ProspectIve, gerandomiseerde, enkelblinde, U.S. Multi-Center Study ter evaluatie van de behandeling van obstructieve supErficiale femorale arterie of popliteale laesies met een nieuwe, met PacliTaxel gecoate percutane angioplastiekballon

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiek (PTA) katheter te evalueren bij de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie van ILLUMENATE is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde studie met maximaal 360 proefpersonen op ongeveer vijfenveertig (45) locaties in de Verenigde Staten om de CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter te evalueren in vergelijking met de kale percutane transluminale angioplastiekballonkatheter (kale ballonkatheter) voor de behandeling van de-novo of post-PTA occluded/stenotic of reoccluded/restenotic (behalve in-stent) SFA en/of arteria poplitea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met symptomatische beenischemie die behandeling van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) of popliteale arterie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor studiemedicatie, paclitaxel of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kale PTA
Het controleapparaat is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, VS).
Apparaat: EverCross percutane transluminale ballonkatheter
Het controleapparaat is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, VS).
Experimenteel: Met medicijnen gecoate PTA
De CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, VS) die is gecoat met paclitaxel met behulp van een gepatenteerde drager.
Apparaat: Cardiovasculaire vindingrijkheid (CVI) Paclitaxel-gecoate percutane transluminale angioplastiekballonkatheter
De CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter is een in de handel verkrijgbare PTA-ballonkatheter (EverCross™ 0,035 PTA-ballonkatheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, VS) die is gecoat met paclitaxel met behulp van een gepatenteerde drager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door middel van duplex-echografie (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) en het ontbreken van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie.
12 maanden
Vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde dood en grote amputatie van doelledemaat en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Vrijheid van sterfgevallen als gevolg van het apparaat en de procedure tot 30 dagen na de procedure en vrijheid van grote amputatie van de doelledemaat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie tot 12 maanden na de procedure.
30 dagen en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE) in het ziekenhuis en 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE) in het ziekenhuis en 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van cardiovasculaire sterfte, grote amputatie van de beoogde ledemaat en klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Snelheid van vasculaire toegang en bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: in het ziekenhuis en 1, 6, 12 en 24 maanden
Percentage vasculaire toegang en bloedingscomplicaties in het ziekenhuis en na 1, 6, 12 en 24 maanden.
in het ziekenhuis en 1, 6, 12 en 24 maanden
Snelheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Snelheid van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Snelheid van grote amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Frequentie van voorkomen van arteriële trombose van het behandelde segment
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Doorgankelijkheid en vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 6, 24 en 36 maanden
Doorgankelijkheid gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie zoals bepaald door middel van duplex-echografie (PSVR ≤ 2,5) en afwezigheid van klinisch gestuurde TLR na 6, 24 en 36 maanden
6, 24 en 36 maanden
Laesiesucces van het bereiken van een definitieve stenose van de restdiameter in de laesie van ≤50%
Tijdsspanne: procedure, dag 0
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de laesie van ≤50% (zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium), met behulp van een willekeurig apparaat na passage van de draad door de laesie.
procedure, dag 0
Technisch succes van het bereiken van een definitieve stenose van de restdiameter in de laesie van ≤50%
Tijdsspanne: procedure, dag 0
Technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de laesie van ≤50% (zoals bepaald door het angiografisch kernlaboratorium), met behulp van de CVI Paclitaxel-gecoate PTA-katheter of kale ballonkatheter zonder storing in het apparaat nadat de draad door de laesie is gegaan laesie.
procedure, dag 0
Klinisch succes per proefpersoon Geen ernstige ongewenste voorvallen bereiken tijdens de procedure
Tijdsspanne: procedure, dag 0
Klinisch succes (per proefpersoon) gedefinieerd als technisch succes zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de procedure.
procedure, dag 0
Per onderwerp Procedureel succes Het bereiken van geen ernstige bijwerkingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: procedure, dag 0
Procedureel succes (per proefpersoon) gedefinieerd als laesiesucces zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de procedure.
procedure, dag 0
Verandering in enkel-armindex (ABI) van pre-procedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Proefpersonen die herinterventies hadden ondergaan, werden opgenomen in ABI-analyses, dus sommige verbeteringen kunnen een afspiegeling zijn van revascularisaties tijdens de follow-upperiode.
6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-1397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren