新型紫杉醇涂层经皮血管成形术球囊的关键试验 (ILLUMENATE)
2020年8月10日 更新者：Spectranetics Corporation
ILLUMENATE 关键：前瞻性、随机、单盲、美国多中心研究，以评估使用新型紫杉醇涂层经皮血管成形术球囊治疗阻塞性股上动脉或腘动脉病变的效果
本研究旨在评估紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 导管在治疗外周动脉疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ILLUMENATE Pivotal 研究是一项前瞻性、随机、多中心、单盲研究，将包括美国大约四十五 (45) 个地点的多达 360 名受试者，以评估 CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管与用于治疗新发或 PTA 后闭塞/狭窄或再闭塞/再狭窄（支架内除外）SFA 和/或腘动脉的裸露经皮腔内血管成形术球囊导管（裸球囊导管）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- LKH Univ. - Klinikum Graz
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Vienna、奥地利
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Arizona
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Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Hospital
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Providence Cardiology LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Surgical Associates
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialist
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的腿部缺血，需要治疗股浅动脉 (SFA) 或腘动脉的受试者。
排除标准：
- 已知对研究药物、紫杉醇或造影剂不耐受，研究者认为这些药物无法进行充分的预处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：裸PTA
控制装置是市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，Covidien，普利茅斯，明尼苏达州 55441，美国）。
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控制装置是市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，Covidien，普利茅斯，明尼苏达州 55441，美国）。
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实验性的：药物涂层 PTA
CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管是一种市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，Covidien，Plymouth，MN 55441，美国），使用专有载体涂有紫杉醇。
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CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管是一种市售的 PTA 球囊导管（EverCross™ 0.035 PTA 球囊导管，Covidien，Plymouth，MN 55441，美国），使用专有载体涂有紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月的通畅率
大体时间：12个月
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通畅定义为通过双功超声（峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.5）确定没有靶病变再狭窄，并且没有临床驱动的靶病变血运重建。
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12个月
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免于设备和程序相关的死亡和目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建
大体时间：30 天 12 个月
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术后 30 天无设备和手术相关死亡，术后 12 个月无目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建。
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30 天 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间以及术后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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住院期间和术后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率，定义为心血管死亡、目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建的综合发生率（TLR）。
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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血管通路率和出血并发症
大体时间：住院期间和 1、6、12 和 24 个月
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住院期间以及 1、6、12 和 24 个月时的血管通路率和出血并发症。
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住院期间和 1、6、12 和 24 个月
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临床驱动的靶病变血运重建率
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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靶病变血运重建率
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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目标肢体大截肢率
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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死亡率
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
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6、12、24、36、48 和 60 个月
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治疗节段动脉血栓发生率
大体时间：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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临床驱动的 TLR 的通畅率和自由度
大体时间：6、24 和 36 个月
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通畅率定义为在 6、24 和 36 个月时通过双功超声确定没有靶病变再狭窄 (PSVR ≤ 2.5) 并且没有临床驱动的 TLR
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6、24 和 36 个月
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最终病灶内残余直径狭窄≤50%的病灶成功
大体时间：程序，第 0 天
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病变成功，定义为在导丝通过病变后使用任何装置实现病变内最终残余直径狭窄≤50%（由血管造影核心实验室确定）。
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程序，第 0 天
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实现最终病灶内残余直径狭窄≤50% 的技术成功
大体时间：程序，第 0 天
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技术成功，定义为使用 CVI 紫杉醇涂层 PTA 导管或裸球囊导管实现 ≤ 50% 的最终病灶内残余直径狭窄（由血管造影核心实验室确定）病变。
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程序，第 0 天
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每个受试者的临床成功在手术过程中没有发生重大不良事件
大体时间：程序，第 0 天
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临床成功（每个受试者）定义为在手术过程中没有发生主要不良事件的技术成功。
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程序，第 0 天
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每个主题的程序成功实现过程中没有重大不良事件
大体时间：程序，第 0 天
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手术成功（每个受试者）定义为在手术过程中没有发生主要不良事件的病变成功。
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程序，第 0 天
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术前踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：6、12、24 和 36 个月
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接受过再干预的受试者被纳入 ABI 分析，因此一些改善可能反映了随访期间的血运重建。
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6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prakash Krishnan, MD、Mt. Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月18日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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