Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal prövning av en ny paklitaxelbelagd perkutan angioplastikballong (ILLUMENATE)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektiv, randomiserad, singelblind, multicenterstudie i USA för att utvärdera behandling av obstruktiva ytliga lårbensartärer eller popliteala lesioner med en ny paklitaxel-belagd perkutan angioplastikballong

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en Paclitaxel-belagd perkutan transluminal angioplastik (PTA) kateter vid behandling av patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ILLUMENATE Pivotal-studien är en prospektiv, randomiserad, multicenter, enkelblind studie som kommer att inkludera upp till 360 försökspersoner på cirka fyrtiofem (45) platser över hela USA för att utvärdera den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern jämfört med bar perkutan transluminal angioplastikballongkateter (bar ballongkateter) för behandling av de-novo eller post-PTA ockluderade/stenotiska eller återockluderade/restenotiska (förutom in-stent) SFA och/eller popliteala artärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, INC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Österrike
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk benischemi som kräver behandling av den ytliga lårbensartären (SFA) eller poplitealartären.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot studieläkemedel, paklitaxel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kan förbehandlas adekvat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bare PTA
Kontrollanordningen är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Enhet: EverCross Perkutan transluminal ballongkateter
Kontrollanordningen är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Experimentell: Läkemedelsbelagd PTA
Den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) belagd med paklitaxel med användning av en proprietär bärare.
Enhet: Kardiovaskulär uppfinningsrikedom (CVI) Paklitaxelbelagd perkutan transluminal angioplastikballongkateter
Den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern är en kommersiellt tillgänglig PTA-ballongkateter (EverCross™ 0,035 PTA-ballongkateter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) belagd med paklitaxel med användning av en proprietär bärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency vid 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Öppenhet definieras som frånvaron av restenos av målskada som bestäms av duplex-ultraljud (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskadan.
12 månader
Frihet från anordnings- och procedurrelaterad död och större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Frihet från enhets- och procedurrelaterad död under 30 dagar efter ingreppet och frihet från större amputation av mållem och kliniskt driven revaskularisering av målskada genom 12 månader efter proceduren.
30 dagar och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar (MAE) på sjukhuset och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frekvens för allvarliga biverkningar (MAE) på sjukhuset och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet, definierad som en sammansatt frekvens av kardiovaskulär död, större amputation av mållemmar och kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frekvens för vaskulär åtkomst och blödningskomplikationer
Tidsram: på sjukhus och 1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens av vaskulär åtkomst och blödningskomplikationer på sjukhuset och vid 1, 6, 12 och 24 månader.
på sjukhus och 1, 6, 12 och 24 månader
Frekvens av kliniskt driven revaskularisering av målskador
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frekvens för revaskularisering av målskada
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frekvens för mållimb större amputation
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förekomst av arteriell trombos av det behandlade segmentet
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Patensfrekvens och frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 6, 24 och 36 månader
Patensfrekvens definierad som frånvaron av målskada restenos, bestämt med duplex ultraljud (PSVR ≤ 2,5) och frihet från kliniskt driven TLR vid 6, 24 och 36 månader
6, 24 och 36 månader
Lesion framgång för att uppnå en slutlig in-lesions restdiameter stenos på ≤50 %
Tidsram: procedur, dag 0
Lesionsframgång, definierad som uppnående av en slutlig stenos med restdiameter i lesionen på ≤50 % (som bestämts av det angiografiska kärnlabbet), med användning av valfri anordning efter trådpassage genom lesionen.
procedur, dag 0
Teknisk framgång för att uppnå en slutlig in-lesions restdiameterstenos på ≤50 %
Tidsram: procedur, dag 0
Teknisk framgång, definierad som uppnående av en slutlig stenos i restdiametern i lesionen på ≤ 50 % (som bestämts av det angiografiska kärnlabbet), med användning av den CVI Paclitaxel-belagda PTA-katetern eller bar ballongkateter utan funktionsfel i enheten efter trådpassage genom lesion.
procedur, dag 0
Per individ Klinisk framgång Att inte uppnå några större negativa händelser under proceduren
Tidsram: procedur, dag 0
Klinisk framgång (per försöksperson) definieras som teknisk framgång utan förekomsten av större biverkningar under proceduren.
procedur, dag 0
Procedurmässig framgång per ämne Att inte uppnå några större negativa händelser under förfarandet
Tidsram: procedur, dag 0
Procedurframgång (per försöksperson) definieras som framgång för lesion utan förekomsten av större biverkningar under proceduren.
procedur, dag 0
Ändring av ankel-brachialindex (ABI) från Pre-procedur
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
Försökspersoner som hade reinterventioner inkluderades i ABI-analyser så vissa förbättringar kan återspegla revaskulariseringar under uppföljningsperioden.
6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-1397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på EverCross Perkutan transluminal ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera