Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pivot d'un nouveau ballonnet d'angioplastie percutanée enduit de paclitaxel (ILLUMENATE)

10 août 2020 mis à jour par: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal : Étude prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique aux États-Unis pour évaluer le traitement de l'artère fémorale superficielle obstructive ou des lésions poplitées avec un nouveau ballonnet d'angioplastie percutanée revêtu de PacliTaxel

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) recouvert de paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'artériopathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pivot ILLUMENATE est une étude prospective, randomisée, multicentrique, en simple aveugle qui inclura jusqu'à 360 sujets dans environ quarante-cinq (45) sites à travers les États-Unis pour évaluer le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI par rapport au cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée nue (cathéter à ballonnet nu) pour le traitement de l'AFS de novo ou post-PTA occluse/sténotique ou réoccluse/resténotique (à l'exception de l'endoprothèse) et/ou des artères poplitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • États-Unis
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une ischémie symptomatique de la jambe, nécessitant un traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) ou de l'artère poplitée.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude, au paclitaxel ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTA nue
Le dispositif de contrôle est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Dispositif: Cathéter à ballonnet transluminal percutané EverCross
Le dispositif de contrôle est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Expérimental: PTA enrobé de médicament
Le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (cathéter à ballonnet PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, États-Unis) revêtu de paclitaxel à l'aide d'un support exclusif.
Dispositif: Ingéniosité cardiovasculaire (CVI) Cathéter à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée revêtu de paclitaxel
Le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI est un cathéter à ballonnet PTA disponible dans le commerce (cathéter à ballonnet PTA EverCross™ 0,035, Covidien, Plymouth, MN 55441, États-Unis) revêtu de paclitaxel à l'aide d'un support exclusif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
La perméabilité est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie-doppler (rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,5) et l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée.
12 mois
Absence de décès lié au dispositif et à la procédure et amputation majeure du membre cible et revascularisation de la lésion cible clinique
Délai: 30 jours et 12 mois
Absence de décès lié à l'appareil et à la procédure pendant 30 jours après l'intervention et absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique pendant 12 mois après l'intervention.
30 jours et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital et à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à l'hôpital et à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention, défini comme un taux composite de décès cardiovasculaire, d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible clinique (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'accès vasculaire et de complications hémorragiques
Délai: en milieu hospitalier et 1, 6, 12 et 24 mois
Taux d'accès vasculaire et de complications hémorragiques à l'hôpital et à 1, 6, 12 et 24 mois.
en milieu hospitalier et 1, 6, 12 et 24 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'amputation majeure du membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de mortalité
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux d'occurrence de la thrombose artérielle du segment traité
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de perméabilité et absence de TLR clinique
Délai: 6, 24 et 36 mois
Taux de perméabilité défini comme l'absence de resténose de la lésion cible telle que déterminée par échographie duplex (PSVR ≤ 2,5) et l'absence de TLR clinique à 6, 24 et 36 mois
6, 24 et 36 mois
Succès de la lésion pour obtenir une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion ≤ 50 %
Délai: procédure, Jour 0
Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion de ≤ 50 % (tel que déterminé par le laboratoire d'angiographie), en utilisant n'importe quel dispositif après le passage du fil à travers la lésion.
procédure, Jour 0
Succès technique de l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion ≤ 50 %
Délai: procédure, Jour 0
Succès technique, défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion de ≤ 50 % (tel que déterminé par le laboratoire central d'angiographie), en utilisant le cathéter PTA revêtu de paclitaxel CVI ou un cathéter à ballonnet nu sans dysfonctionnement du dispositif après le passage du fil à travers le lésion.
procédure, Jour 0
Réussite clinique par sujet Ne réalisant aucun événement indésirable majeur pendant la procédure
Délai: procédure, Jour 0
Le succès clinique (par sujet) défini comme le succès technique sans la survenue d'événements indésirables majeurs au cours de la procédure.
procédure, Jour 0
Succès de la procédure par sujet N'obtenant aucun événement indésirable majeur pendant la procédure
Délai: procédure, Jour 0
Succès de la procédure (par sujet) défini comme le succès de la lésion sans survenue d'événements indésirables majeurs au cours de la procédure.
procédure, Jour 0
Changement de l'indice cheville-bras (ABI) par rapport à la pré-procédure
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
Les sujets qui ont subi des réinterventions ont été inclus dans les analyses de l'ICB, de sorte que certaines améliorations peuvent refléter des revascularisations au cours de la période de suivi.
6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectranetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-1397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner