Ensayo fundamental de un nuevo balón de angioplastia percutánea recubierto de paclitaxel (ILLUMENATE)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Spectranetics Corporation
ILLUMENATE Pivotal: Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de EE. UU. para evaluar el tratamiento de lesiones obstructivas de la arteria femoral superficial o poplítea con un nuevo balón de angioplastia percutánea recubierto con paclitaxel
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter de angioplastia transluminal percutánea (PTA) recubierto con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ILLUMENATE Pivotal es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego que incluirá hasta 360 sujetos en aproximadamente cuarenta y cinco (45) sitios en los Estados Unidos para evaluar el catéter PTA CVI recubierto con paclitaxel en comparación con el Catéter con balón para angioplastia transluminal percutánea sin protección (catéter con balón sin protección) para el tratamiento de arterias poplíteas ocluidas/estenóticas o reocluidas/restenóticas (excepto en stent) de novo o post-ATP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- LKH Univ. - Klinikum Graz
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Vienna, Austria
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- St. Joseph Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 15146
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Heart Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research LTD.
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Cardiology LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Surgical Associates
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Premier Surgical Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Cardiology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialist
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con isquemia sintomática de la pierna, que requieran tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) o la arteria poplítea.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, paclitaxel o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no pueden tratarse previamente de manera adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PTA desnudo
El dispositivo de control es un catéter con globo PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EE. UU.).
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El dispositivo de control es un catéter con globo PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EE. UU.).
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Experimental: PTA recubierto de fármaco
El catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI es un catéter con globo PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EE. UU.) recubierto con paclitaxel utilizando un transportador patentado.
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El catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI es un catéter con globo PTA disponible comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EE. UU.) recubierto con paclitaxel utilizando un transportador patentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana determinada por ecografía dúplex (índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,5) y la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
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12 meses
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Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento y amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento y ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
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30 días y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) en el hospital y a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE) en el hospital y a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento, definida como una tasa compuesta de muerte cardiovascular, amputación mayor del miembro objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR).
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1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de acceso vascular y complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hospitalaria y 1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de acceso vascular y complicaciones hemorrágicas en el hospital y al mes, 6, 12 y 24 meses.
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hospitalaria y 1, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de ocurrencia de trombosis arterial del segmento tratado
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Tasa de permeabilidad y libertad de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 24 y 36 meses
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Tasa de permeabilidad definida como la ausencia de reestenosis de la lesión diana según lo determinado por ecografía dúplex (PSVR ≤ 2,5) y ausencia de TLR clínicamente impulsada a los 6, 24 y 36 meses
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6, 24 y 36 meses
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Éxito de la lesión al lograr una estenosis final del diámetro residual dentro de la lesión de ≤50 %
Periodo de tiempo: procedimiento, Día 0
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Éxito de la lesión, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual dentro de la lesión de ≤50 % (según lo determinado por el laboratorio central de angiografía), usando cualquier dispositivo después de pasar el alambre a través de la lesión.
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procedimiento, Día 0
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Éxito técnico al lograr una estenosis final de diámetro residual dentro de la lesión de ≤50 %
Periodo de tiempo: procedimiento, Día 0
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Éxito técnico, definido como el logro de una estenosis final en el diámetro residual dentro de la lesión de ≤50 % (según lo determinado por el laboratorio central de angiografía), usando el catéter PTA recubierto de paclitaxel CVI o el catéter de globo desnudo sin un mal funcionamiento del dispositivo después del paso del alambre a través del lesión.
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procedimiento, Día 0
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Por sujeto Éxito clínico No se lograron eventos adversos importantes durante el procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento, Día 0
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Éxito clínico (por sujeto) definido como el éxito técnico sin la ocurrencia de eventos adversos mayores durante el procedimiento.
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procedimiento, Día 0
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Por Sujeto Éxito del Procedimiento Sin Lograr Eventos Adversos Mayores Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento, Día 0
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Éxito del procedimiento (por sujeto) definido como el éxito de la lesión sin la aparición de eventos adversos importantes durante el procedimiento.
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procedimiento, Día 0
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Los sujetos que se sometieron a reintervenciones se incluyeron en los análisis de ABI, por lo que algunas mejoras pueden reflejar revascularizaciones durante el período de seguimiento.
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6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- TP-1397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .