Uuden paklitakselilla päällystetyn perkutaanisen angioplastiapallon keskeinen kokeilu (ILLUMENATE)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Spectranetics Corporation
ILLUMENATE Pivotal: Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, Yhdysvaltalainen monikeskustutkimus obstruktiivisen pinnallisen reisivaltimon tai polvitaipeen vaurioiden hoidon arvioimiseksi uudella paklitakselilla päällystetyllä perkutaanisella angioplastialla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan paklitakselilla päällystetyn perkutaanisen transluminaalisen angioplastia (PTA) -katetrin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ILLUMENATE Pivotal -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkotutkimus, johon osallistuu jopa 360 henkilöä noin 45:ssä (45) paikassa ympäri Yhdysvaltoja, jotta voidaan arvioida CVI-paklitakselilla päällystettyä PTA-katetria verrattuna paljas perkutaaninen transluminaalinen angioplastian pallokatetri (paljas pallokatetri) de-novo- tai post-PTA-tukoksen/stenoottisen tai uudelleentukoksen/restenoottisen (paitsi stentin) SFA- ja/tai polvitaipeen valtimoiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH Univ. - Klinikum Graz
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital - Los Angeles
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- St. Joseph Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Central Iowa Hospital Corporation
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 15146
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Heart Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Research LTD.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Health Vascular Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Surgical Associates
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Area Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Premier Surgical Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health & Research Education Institution
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialist
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen jalkaiskemia ja jotka tarvitsevat pintapuolisen reisivaltimon (SFA) tai polvivaltimon hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi esihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljas PTA
Ohjauslaite on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
|
Ohjauslaite on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
|
|
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu PTA
CVI-paklitakselilla päällystetty PTA-katetri on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), joka on päällystetty paklitakselilla käyttämällä patentoitua kantajaa.
|
CVI-paklitakselilla päällystetty PTA-katetri on kaupallisesti saatavilla oleva PTA-pallokatetri (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), joka on päällystetty paklitakselilla käyttämällä patentoitua kantajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patentti 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Läpinäkyvyys määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena, joka on määritetty kaksisuuntaisella ultraäänellä (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) ja vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta ja kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen ja vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys sairaalassa ja 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys sairaalassa ja 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohderaajan suuren amputoinnin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmänä (TLR).
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsyn ja verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: sairaalassa ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Verisuonten pääsyn ja verenvuotokomplikaatioiden määrä sairaalassa ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
sairaalassa ja 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohderaajan suuren amputoinnin nopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Käsitellyn osan valtimotromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Patenssinopeus ja vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukautta
|
Läpinäkyvyysaste määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumisena dupleksiultraäänellä määritettynä (PSVR ≤ 2,5) ja kliinisesti ohjatun TLR:n vapauteen 6, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
6, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Leesion onnistuminen lopullisen leesion sisällä olevan jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamisessa ≤ 50 %
Aikaikkuna: toimenpide, päivä 0
|
Leesion onnistuminen, joka määritellään ≤50 %:n lopullisen vaurion sisällä olevan jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä) käyttämällä mitä tahansa laitetta sen jälkeen, kun lanka on kulkenut leesion läpi.
|
toimenpide, päivä 0
|
|
Tekninen menestys lopullisen leesion läpimittaisen stenoosin saavuttamisessa ≤ 50 %
Aikaikkuna: toimenpide, päivä 0
|
Tekninen menestys, joka määritellään lopullisen vaurion sisällä olevan ≤50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä) käyttämällä CVI-paklitakselilla päällystettyä PTA-katetria tai paljaata pallokatetria ilman laitteen toimintahäiriötä langan läpiviennin jälkeen. leesio.
|
toimenpide, päivä 0
|
|
Kohdekohtainen kliininen menestys, jossa ei saavutettu merkittäviä haittavaikutuksia toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpide, päivä 0
|
Kliininen menestys (kohdetta kohti) määritellään tekniseksi menestykseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana.
|
toimenpide, päivä 0
|
|
Aihekohtainen Menettelyn onnistuminen ilman merkittäviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpide, päivä 0
|
Menettelyn onnistuminen (kohdetta kohti) määritellään leesion onnistumiseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana.
|
toimenpide, päivä 0
|
|
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
ABI-analyyseihin otettiin mukaan koehenkilöt, joille tehtiin uudelleeninterventioita, joten jotkin parannukset voivat heijastaa revaskularisaatioita seurantajakson aikana.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8.
- Krishnan P, Faries P, Niazi K, Jain A, Sachar R, Bachinsky WB, Cardenas J, Werner M, Brodmann M, Mustapha JA, Mena-Hurtado C, Jaff MR, Holden AH, Lyden SP. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: Twelve-Month Outcomes From the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies. Circulation. 2017 Sep 19;136(12):1102-1113. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028893. Epub 2017 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-1397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .