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Ensaio Pivotal de um Novo Balão de Angioplastia Percutânea Revestido com Paclitaxel (ILLUMENATE)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico nos EUA para avaliar o tratamento da artéria femoral supErficial obstrutiva ou lesões poplíteas com um novo balão de angioplastia percutânea revestido com PacliTaxel

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de um cateter de angioplastia transluminal percutânea (PTA) revestido com Paclitaxel no tratamento de pacientes com doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ILLUMENATE Pivotal é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e simples-cego que incluirá até 360 indivíduos em aproximadamente quarenta e cinco (45) locais nos Estados Unidos para avaliar o Cateter PTA revestido com Paclitaxel CVI em comparação com o cateter de balão de angioplastia transluminal percutânea nua (cateter de balão nua) para o tratamento de SFA e/ou artérias poplíteas ocluídas/estenóticas ou reocluídas/restenóticas de novo ou pós-PTA (exceto para stent).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, INC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Áustria
        • Hanusch Krankenhaus Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com isquemia sintomática da perna, necessitando de tratamento da Artéria Femoral Superficial (SFA) ou artéria poplítea.

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, paclitaxel ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-tratados adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PTA simples
O dispositivo de controle é um cateter balão PTA disponível comercialmente (Cateter Balão EverCross™ 0.035 PTA, Covidien, Plymouth, MN 55441, EUA).
Dispositivo: Cateter Balão Transluminal Percutâneo EverCross
O dispositivo de controle é um cateter balão PTA disponível comercialmente (Cateter Balão EverCross™ 0.035 PTA, Covidien, Plymouth, MN 55441, EUA).
Experimental: PTA revestido com droga
O CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter é um cateter de balão PTA disponível comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EUA) revestido com paclitaxel usando um transportador proprietário.
Dispositivo: Cardiovascular Ingenuity (CVI) Cateter Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea Revestido com Paclitaxel
O CVI Paclitaxel-coated PTA Catheter é um cateter de balão PTA disponível comercialmente (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, EUA) revestido com paclitaxel usando um transportador proprietário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
A permeabilidade é definida como a ausência de restenose da lesão-alvo conforme determinado por ultrassom duplex (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) e ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
12 meses
Liberdade de morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento e amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias e 12 meses
Livre de morte relacionada ao dispositivo e procedimento até 30 dias após o procedimento e livre de amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo guiada clinicamente até 12 meses após o procedimento.
30 dias e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) no Hospital e em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 Meses Pós-procedimento
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de evento adverso maior (MAE) no hospital e em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento, definida como uma taxa composta de morte cardiovascular, amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de acesso vascular e complicações hemorrágicas
Prazo: hospitalar e 1, 6, 12 e 24 meses
Taxa de acesso vascular e complicações hemorrágicas no hospital e em 1, 6, 12 e 24 meses.
hospitalar e 1, 6, 12 e 24 meses
Taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de Amputação Maior do Membro Alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de Ocorrência de Trombose Arterial do Segmento Tratado
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Taxa de patência e liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 6, 24 e 36 meses
Taxa de patência definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo conforme determinado por ultrassom duplex (PSVR ≤ 2,5) e ausência de TLR clinicamente conduzido em 6, 24 e 36 meses
6, 24 e 36 meses
Sucesso da lesão em atingir uma estenose final do diâmetro residual na lesão de ≤50%
Prazo: procedimento, dia 0
Sucesso da lesão, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final na lesão de ≤50% (conforme determinado pelo laboratório angiográfico central), usando qualquer dispositivo após a passagem do fio através da lesão.
procedimento, dia 0
Sucesso técnico de obtenção de uma estenose de diâmetro residual na lesão final de ≤50%
Prazo: procedimento, dia 0
Sucesso técnico, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final na lesão de ≤50% (conforme determinado pelo laboratório angiográfico central), usando o cateter de PTA revestido com paclitaxel CVI ou cateter de balão descoberto sem um mau funcionamento do dispositivo após a passagem do fio através do lesão.
procedimento, dia 0
Sucesso Clínico Por Indivíduo Não Alcançando Eventos Adversos Importantes Durante o Procedimento
Prazo: procedimento, dia 0
Sucesso clínico (por sujeito) definido como sucesso técnico sem a ocorrência de eventos adversos maiores durante o procedimento.
procedimento, dia 0
Sucesso do procedimento por sujeito, não obtendo eventos adversos importantes durante o procedimento
Prazo: procedimento, dia 0
Sucesso do procedimento (por sujeito) definido como sucesso da lesão sem a ocorrência de eventos adversos maiores durante o procedimento.
procedimento, dia 0
Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o pré-procedimento
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
Os indivíduos que tiveram reintervenções foram incluídos nas análises de ABI, portanto, algumas melhorias podem refletir revascularizações durante o período de acompanhamento.
6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-1397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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