Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška nového balónku pro perkutánní angioplastiku potaženého paklitaxelem (ILLUMENATE)

10. srpna 2020 aktualizováno: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektivní, randomizovaná, single-slepá, americká multicentrická studie k vyhodnocení léčby obstrukční povrchové femorální tepny nebo popliteálních lézí novým perkutánním angioplastickým balónkem potaženým PacliTaxelem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost katétru pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženého paklitaxelem při léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pivotální studie ILLUMENATE je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie, která bude zahrnovat až 360 subjektů na přibližně čtyřiceti pěti (45) místech po celých Spojených státech za účelem vyhodnocení katétru PTA potaženého paclitaxelem CVI ve srovnání s holý perkutánní transluminální angioplastický balónkový katétr (holý balónkový katétr) pro léčbu de-novo nebo post-PTA okludovaných/stenotických nebo reokludovaných/restenotických (kromě in-stentu) SFA a/nebo popliteálních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se symptomatickou ischemií nohy, vyžadující léčbu povrchové femorální arterie (SFA) nebo popliteální arterie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Holé PTA
Kontrolním zařízením je komerčně dostupný PTA balónkový katétr (EverCross™ 0,035 PTA Balónkový katétr, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Přístroj: Perkutánní transluminální balónkový katétr EverCross
Kontrolním zařízením je komerčně dostupný PTA balónkový katétr (EverCross™ 0,035 PTA Balónkový katétr, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Experimentální: PTA potažený léčivem
CVI paklitaxelem potažený PTA katetr je komerčně dostupný PTA balónkový katetr (EverCross™ 0,035 PTA balónkový katetr, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) potažený paklitaxelem za použití patentovaného nosiče.
Přístroj: Kardiovaskulární vynalézavost (CVI) Perkutánní transluminální angioplastický balónkový katétr potažený paklitaxelem
CVI paklitaxelem potažený PTA katetr je komerčně dostupný PTA balónkový katetr (EverCross™ 0,035 PTA balónkový katetr, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA) potažený paklitaxelem za použití patentovaného nosiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Osvobození od úmrtí souvisejících se zařízením a postupem a velké amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze během 12 měsíců po zákroku.
30 dní a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) v nemocnici a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) v nemocnici a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu, definovaná jako složená četnost kardiovaskulárních úmrtí, velké amputace cílové končetiny a klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra vaskulárního přístupu a krvácivé komplikace
Časové okno: v nemocnici a 1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra cévního přístupu a krvácivých komplikací v nemocnici a v 1., 6., 12. a 24. měsíci.
v nemocnici a 1, 6, 12 a 24 měsíců
Míra klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Četnost výskytu arteriální trombózy v léčeném segmentu
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Míra průchodnosti a osvobození od klinicky řízené TLR
Časové okno: 6, 24 a 36 měsíců
Míra průchodnosti definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (PSVR ≤ 2,5) a absence klinicky podmíněné TLR v 6., 24. a 36. měsíci
6, 24 a 36 měsíců
Úspěšnost léze při dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v léze ≤ 50 %
Časové okno: postup, den 0
Úspěch léze, definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v lézi ≤ 50 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří), za použití jakéhokoli zařízení po průchodu drátu lézí.
postup, den 0
Technický úspěch při dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v léze ≤ 50 %
Časové okno: postup, den 0
Technický úspěch, definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v lézi ≤ 50 % (jak bylo stanoveno základní angiografickou laboratoří), pomocí CVI paclitaxelem potaženého PTA katétru nebo holého balónkového katétru bez selhání zařízení po průchodu drátu skrz léze.
postup, den 0
Klinický úspěch na subjekt Dosažení žádných závažných nežádoucích příhod během procedury
Časové okno: postup, den 0
Klinický úspěch (na subjekt) definovaný jako technický úspěch bez výskytu závažných nežádoucích účinků během postupu.
postup, den 0
Procedurální úspěch na subjekt Nedosažení žádných závažných nežádoucích příhod během procedury
Časové okno: postup, den 0
Procedurální úspěch (na subjekt) definovaný jako úspěch léze bez výskytu závažných nežádoucích příhod během procedury.
postup, den 0
Změna kotník-pažního indexu (ABI) z Pre-procedura
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Subjekty, které měly reintervence, byly zahrnuty do analýz ABI, takže některá zlepšení mohou odrážet revaskularizace během období sledování.
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-1397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Perkutánní transluminální balónkový katétr EverCross

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit