Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, paclitaxellel bevont perkután angioplasztikai ballon kulcsfontosságú kísérlete (ILLUMENATE)

2020. augusztus 10. frissítette: Spectranetics Corporation

ILLUMENATE Pivotal: Prospektív, randomizált, egyvak, amerikai többközpontos vizsgálat az obstruktív felszíni femorális artéria vagy a poplitealis elváltozások kezelésének értékelésére új, paklitaxellel bevont perkután angioplasztikával

Ez a vizsgálat a Paclitaxellel bevont perkután transzluminális angioplasztika (PTA) katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ILLUMENATE Pivotal vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú, egy-vak vizsgálat, amely akár 360 alanyt is magában foglal körülbelül negyvenöt (45) helyen az Egyesült Államokban, hogy értékelje a CVI paklitaxellel bevont PTA katétert a csupasz perkután transzluminális angioplasztika ballonkatéter (csupasz ballonkatéter) de-novo vagy PTA utáni elzáródás/szűkület vagy reoccludált/resztenotikus (kivéve in-stent) SFA és/vagy popliteális artériák kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH Univ. - Klinikum Graz
      • Vienna, Ausztria
        • Hanusch Krankenhaus Wien
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital - Los Angeles
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Central Iowa Hospital Corporation
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 15146
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Wake Heart Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Research LTD.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, INC.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford Health Vascular Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Area Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health & Research Education Institution
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialist
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó láb ischaemiában szenvedő alanyok, akiknél a felületes femorális artéria (SFA) vagy az artéria popliteális kezelése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert intolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csupasz PTA
A vezérlőeszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Eszköz: EverCross perkután transzluminális ballonkatéter
A vezérlőeszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0,035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA).
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont PTA
A CVI paklitaxellel bevont PTA katéter egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), amely paclitaxellel van bevonva, szabadalmaztatott hordozó segítségével.
Eszköz: Cardiovascular Ingenuity (CVI) paclitaxellel bevont perkután transzluminális angioplasztika ballonkatéter
A CVI paklitaxellel bevont PTA katéter egy kereskedelmi forgalomban kapható PTA ballonkatéter (EverCross™ 0.035 PTA Balloon Catheter, Covidien, Plymouth, MN 55441, USA), amely paclitaxellel van bevonva, szabadalmaztatott hordozó segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az átjárhatóságot úgy definiálják, mint a céllézió resztenózisának hiányát, amelyet duplex ultrahanggal határoztak meg (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,5) és mentességet a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától.
12 hónap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos halállal és célvégtag nagy amputációval és klinikailag vezérelt céllézió revascularisatióval kapcsolatos szabadság
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség a beavatkozást követő 30 napig, valamint a célvégtag nagy amputációjától és a klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiójától a beavatkozást követő 12 hónapig.
30 nap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a kórházban és az eljárást követő 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A súlyos nemkívánatos események (MAE) aránya a kórházban és a beavatkozás után 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal, a kardiovaszkuláris halálozás, a célvégtag nagy amputációja és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció összetett arányaként definiálva (TLR).
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Az érrendszeri hozzáférés és a vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: kórházi és 1, 6, 12 és 24 hónapos
Az érrendszeri hozzáférés és a vérzéses szövődmények aránya a kórházban és 1, 6, 12 és 24 hónapban.
kórházi és 1, 6, 12 és 24 hónapos
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció aránya
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A célvégtag nagy amputációjának gyakorisága
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Halálozási ráta
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A kezelt szegmens artériás trombózisának előfordulási aránya
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Átjárhatósági arány és szabadság a klinikailag vezérelt TLR-től
Időkeret: 6, 24 és 36 hónap
Az átjárhatósági arány a céllézió-resztenózis hiányaként meghatározott duplex ultrahanggal (PSVR ≤ 2,5) és a klinikailag vezérelt TLR-től való mentesség 6, 24 és 36 hónapos korban.
6, 24 és 36 hónap
A lézió sikeressége a lézión belüli maradék átmérőjű, ≤50%-os szűkület eléréséhez
Időkeret: eljárás, 0. nap
A lézió sikeressége: a lézión belüli ≤50%-os maradék átmérőjű végső szűkület elérése (az angiográfiás maglaborral meghatározva), bármilyen eszközzel, miután a huzal áthaladt a lézión.
eljárás, 0. nap
A ≤50%-os lézión belüli maradék átmérőjű szűkület technikai sikere
Időkeret: eljárás, 0. nap
Technikai siker, amelyet a lézión belüli ≤50%-os reziduális átmérőjű végső szűkület eléréseként határoztak meg (az angiográfiás maglaboratórium meghatározása szerint), a CVI Paclitaxel bevonatú PTA-katéter vagy a csupasz ballonkatéter használatával anélkül, hogy az eszköz meghibásodna, miután a huzalon áthaladt. elváltozás.
eljárás, 0. nap
Alanyonkénti klinikai siker, amely nem okoz jelentősebb nemkívánatos eseményeket az eljárás során
Időkeret: eljárás, 0. nap
A klinikai siker (alanyi jogon) úgy definiálható, mint technikai siker, anélkül, hogy az eljárás során jelentős nemkívánatos események fordulnának elő.
eljárás, 0. nap
Alanyonként az eljárás sikere, nem okoz jelentős nemkívánatos eseményeket az eljárás során
Időkeret: eljárás, 0. nap
Az eljárás sikeressége (alanyonként) úgy definiálható, mint a lézió sikeressége anélkül, hogy az eljárás során jelentős nemkívánatos események fordulnának elő.
eljárás, 0. nap
A boka-karindex (ABI) változása az eljárás előtt
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Azokat az alanyokat, akiknél ismételt beavatkozás történt, bevonták az ABI-elemzésekbe, így bizonyos javulások tükrözhetik a revascularisatiókat a követési időszakban.
6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash Krishnan, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-1397

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel