帝王切開における最高の LMA および気管内挿管の使用
2018年5月4日 更新者：Wei Yu Yao
選択的帝王切開における全身麻酔における Supreme LMA と気管内挿管 - ランダム化対照試験
LMA Supreme (SLMA) は、帝王切開を受ける低リスク患者において、陽圧換気のための良好なシールと 98% という良好な初回挿入率を提供する使い捨て声門上デバイスです。 胃内容物を吸引するための経口胃チューブの導入を容易にする二重開口設計を備えています。 現在の実践では、帝王切開には全身麻酔下で迅速なシーケンス導入を伴う気管内挿管が使用されています。
研究の主な仮説は、SLMA と気管内挿管の初回挿入成功率は 3% 未満の差で同等であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開における全身麻酔下での最高の LMA と気管内挿管の初回挿入成功率を研究するランダム化比較試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
920
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から50歳まで
- ASA 1 または 2
- 少なくとも6時間絶食した
- 体重40～75kg
- 正常な気道の評価
- 単胎正期妊娠 (>36 週)
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 陣痛中
- BMI >35
- 気道困難 (Mallampati 4 または異常な気道評価)
- 胃食道逆流症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最高喉頭マスク気道
胃管付きの最高級喉頭マスクエアウェイ (気道器具)。
事前酸素化、急速なシーケンス誘導および輪状軟骨圧迫。
プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とスクシニルコリン 100 mg。
セボフルランによる全身麻酔。
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Supreme 喉頭マスク 気道サイズ 3 またはサイズ 4 (胃管挿入付き)。
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アクティブコンパレータ：気管内挿管
Macintosh 喉頭鏡と気管チューブを使用した気管内挿管 (エアウェイ デバイス)。配置後に胃チューブを挿入します。
事前酸素化、急速なシーケンス誘導および輪状軟骨圧迫。
プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg とスクシニルコリン 100 mg。
セボフルランによる全身麻酔。
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Portex 気管内チューブ 内径 6.5mm または 7.0mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿入成功率
時間枠：1時間
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試行とは、デバイスを挿入し、患者の気道から完全に引き抜くこととして定義されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流
時間枠：1時間
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PH 4 未満の口内で胃内容物が確認される
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1時間
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効果的な気道配置までの時間
時間枠：1時間
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デバイスを持ち上げてから最初の呼気終末二酸化炭素波形が現れるまでの間隔
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1時間
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願望
時間枠：1時間
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周術期の低酸素血症、肺の聴診時の喘鳴や呼吸音、または胸部X線による誤嚥の兆候を伴う術後の呼吸困難によって証明される誤嚥の兆候
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1時間
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除去時にSLMAに血液が付着
時間枠：1時間
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取り外し時に最高喉頭マスク気道に血液が存在するかどうかの検査
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1時間
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喉の痛み
時間枠：1時間
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麻酔後ケアユニットで喉の痛みが見られる
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1時間
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患者満足度
時間枠：1時間
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術後 24 時間の全体的な麻酔経験に対する患者の満足度 (0 ～ 100%)
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1時間
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シール圧力
時間枠：1時間
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調整可能な圧力制限バルブを閉じ、閉じた呼吸システムに 3L/分の新鮮なガス流を注入することによって記録されます。
達成されたピーク回路気道内圧を記録した。
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1時間
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胃吸引物
時間枠：1時間
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胃管を使用した胃吸引量とリトマス試験紙を使用した胃吸引液のpH
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1時間
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新生児の転帰
時間枠：1時間
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新生児の出生体重。
アプガースコア。
臍静脈の pH。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shi Y Li, MD、Quanzhou Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-10-27
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