Utilisation suprême de la LMA et de l'intubation endotrachéale dans la césarienne
4 mai 2018 mis à jour par: Wei Yu Yao
LMA suprême versus intubation endotrachéale en anesthésie générale pour césarienne élective - un essai contrôlé randomisé
Le LMA Supreme (SLMA) est un dispositif supraglottique à usage unique qui offre une bonne étanchéité pour la ventilation à pression positive et un bon taux d'insertion de première tentative de 98 % chez les patientes à faible risque subissant une césarienne. Il a une conception à double ouverture qui facilite l'introduction d'un tube orogastrique pour aspirer le contenu gastrique. La pratique actuelle consiste à utiliser l'intubation endotrachéale avec induction à séquence rapide en anesthésie générale pour la césarienne.
L'hypothèse principale de l'étude est que le taux de réussite de la première tentative d'insertion de SLMA et l'intubation endotrachéale sont équivalents avec une différence de moins de 3 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour étudier le taux de réussite de la première tentative d'insertion du LMA suprême par rapport à l'intubation endotrachéale en anesthésie générale pour une césarienne élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
920
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- ASA 1 ou 2
- Jeûné au moins 6 heures
- Poids 40 à 75kg
- Évaluation normale des voies respiratoires
- Grossesse à terme unique (> 36 semaines)
- Césarienne élective
Critère d'exclusion:
- En travail
- Indice de masse corporelle> 35
- Voies respiratoires difficiles (Mallampati 4 ou évaluation anormale des voies respiratoires)
- Reflux gastro-oesophagien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voies respiratoires du masque laryngé suprême
Supreme Laryngeal Mask Airway (Dispositif respiratoire) avec tube gastrique.
Préoxygénation, induction en séquence rapide et pression cricoïde.
Propofol 2 à 3 mg/kg avec 100 mg de succinylcholine.
Anesthésie générale au sévoflurane.
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Supreme Laryngeal Mask Airway Taille 3 ou Taille 4 avec insertion de tube gastrique.
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale
Intubation endotrachéale (dispositif des voies respiratoires) à l'aide d'un laryngoscope Macintosh avec tube trachéal avec insertion d'un tube gastrique après la mise en place.
Préoxygénation, induction en séquence rapide et pression cricoïde.
Propofol 2 à 3 mg/kg avec 100 mg de succinylcholine.
Anesthésie générale au sévoflurane.
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Tube endotrachéal Portex 6,5 mm ou 7,0 mm de diamètre interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative d'insertion
Délai: 1 heure
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Une tentative est définie comme l'insertion et le retrait complet du dispositif des voies respiratoires du patient
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régurgitation
Délai: 1 heure
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Contenu gastrique identifié dans la bouche avec un pH inférieur à 4
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1 heure
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Temps de placement efficace des voies respiratoires
Délai: 1 heure
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Intervalle entre le moment où l'appareil a été récupéré et l'apparition de la première forme d'onde de dioxyde de carbone de fin d'expiration
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1 heure
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Aspiration
Délai: 1 heure
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Signes d'aspiration mis en évidence par une hypoxémie périopératoire, une respiration sifflante ou des crépitations lors de l'auscultation des poumons ou une dyspnée postopératoire avec signes d'aspiration à la radiographie pulmonaire
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1 heure
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sang sur SLMA lors du retrait
Délai: 1 heure
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inspection de la présence de sang sur les voies respiratoires du masque laryngé suprême lors du retrait
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1 heure
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Mal de gorge
Délai: 1 heure
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Mal de gorge présent dans le service de soins post-anesthésiques
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1 heure
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Satisfaction des patients
Délai: 1 heure
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Satisfaction du patient avec l'ensemble de l'expérience anesthésique 24 heures après la chirurgie (0 à 100 %)
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1 heure
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Pression d'étanchéité
Délai: 1 heure
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Enregistré en fermant la soupape de limitation de pression réglable et en insufflant le système respiratoire fermé avec un débit de gaz frais de 3 L/min.
La pression maximale des voies respiratoires du circuit atteinte a été enregistrée.
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1 heure
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Aspiration gastrique
Délai: 1 heure
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Volume d'aspiration gastrique à l'aide d'une sonde gastrique et pH de l'aspiration gastrique à l'aide de papier de tournesol
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1 heure
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Résultats néonataux
Délai: 1 heure
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Poids de naissance néonatal.
Score APGAR.
pH du cordon veineux ombilical.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-10-27
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