Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejvyšší LMA a použití endotracheální intubace u císařského řezu

4. května 2018 aktualizováno: Wei Yu Yao

Nejvyšší LMA versus endotracheální intubace v celkové anestezii pro elektivní císařský řez – randomizovaná kontrolovaná studie

LMA Supreme (SLMA) je supraglotické zařízení na jedno použití, které poskytuje dobré utěsnění pro ventilaci pozitivním tlakem a dobrou míru zavedení na první pokus 98 % u pacientů s nízkým rizikem podstupujících císařský řez. Má dvojitou aperturu, která usnadňuje zavedení orogastrické sondy k odsávání žaludečního obsahu. Současná praxe spočívá v použití endotracheální intubace s rychlým navozením sekvence v celkové anestezii u císařského řezu.

Primární hypotéza studie je, že úspěšnost zavedení SLMA na první pokus a endotracheální intubace jsou ekvivalentní s rozdílem menším než 3 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu úspěšnosti prvního pokusu zavedení supreme LMA versus endotracheální intubace v celkové anestezii u elektivního císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

920

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • ASA 1 nebo 2
  • Nejméně 6 hodin nalačno
  • Hmotnost 40 až 75 kg
  • Normální hodnocení dýchacích cest
  • Ojedinělé těhotenství (> 36 týdnů)
  • Volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • V práci
  • Index tělesné hmotnosti >35
  • Obtížné dýchací cesty (Mallampati 4 nebo abnormální hodnocení dýchacích cest)
  • Gastroezofageální refluxní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) se žaludeční sondou. Preoxygenace, rychlá sekvenční indukce a cricoidní tlak. Propofol 2 až 3 mg/kg se 100 mg sukcinylcholinu. Celková anestezie sevofluranem.
Přístroj: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway Size 3 nebo Size 4 se zavedením žaludeční sondy.
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace
Endotracheální intubace (Airway Device) pomocí Macintosh Laryngoskopu s tracheální trubicí se zavedením žaludeční trubice po umístění. Preoxygenace, rychlá sekvenční indukce a cricoidní tlak. Propofol 2 až 3 mg/kg se 100 mg sukcinylcholinu. Celková anestezie sevofluranem.
Přístroj: Endotracheální intubace
Endotracheální trubice Portex o vnitřním průměru 6,5 mm nebo 7,0 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o vložení
Časové okno: 1 hodina
Pokus je definován jako zavedení a úplné vytažení zařízení z dýchacích cest pacienta
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitace
Časové okno: 1 hodina
Žaludeční obsah identifikovaný v ústech s pH nižším než 4
1 hodina
Čas k účinnému umístění dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
Interval od okamžiku, kdy bylo zařízení zvednuto, do objevení se první vlny oxidu uhličitého na konci přílivu
1 hodina
Aspirace
Časové okno: 1 hodina
Známky aspirace prokázané perioperační hypoxémií, sípáním nebo krepitacemi při poslechu plic nebo pooperační dyspnoe s rentgenovými známkami aspirace
1 hodina
krev na SLMA při odstranění
Časové okno: 1 hodina
kontrola přítomnosti krve na Supreme Laryngeal Mask Airway při sejmutí
1 hodina
Bolest krku
Časové okno: 1 hodina
Bolest v krku na jednotce postanestezie
1 hodina
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 hodina
Spokojenost pacienta s celkovým anestetickým zážitkem 24 hodin po operaci (0 až 100 %)
1 hodina
Tlak těsnění
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku a insuflací uzavřeného dýchacího systému průtokem čerstvého plynu 3 l/min. Byl zaznamenán maximální dosažený tlak v dýchacích cestách.
1 hodina
Žaludeční aspirát
Časové okno: 1 hodina
Objem žaludeční aspirace pomocí žaludeční sondy a pH žaludečního aspirátu pomocí lakmusového papírku
1 hodina
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 hodina
Novorozenecká porodní váha. skóre APGAR. pH pupeční šňůry.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Yu Yao

Spolupracovníci

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012-10-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supreme Laryngeal Mask Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit