Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Legfelsőbb LMA és endotracheális intubáció alkalmazása császármetszéssel

2018. május 4. frissítette: Wei Yu Yao

Supreme LMA kontra endotracheális intubáció az általános érzéstelenítésben elektív császármetszéshez – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az LMA Supreme (SLMA) egy egyszer használatos szupraglottikus eszköz, amely jó tömítést biztosít a pozitív nyomású lélegeztetéshez, és jó, 98%-os első kísérleti behelyezési arányt biztosít a császármetszésen átesett, alacsony kockázatú betegeknél. Dupla nyílású kialakítással rendelkezik, amely megkönnyíti az orogasztrikus szonda bevezetését a gyomortartalom leszívásához. A jelenlegi gyakorlat az endotracheális intubáció alkalmazása gyors szekvencia indukcióval általános érzéstelenítésben császármetszéshez.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az SLMA és az endotracheális intubáció első kísérletének sikeres behelyezési aránya 3%-nál kisebb eltéréssel egyenértékű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy az elektív császármetszéssel kapcsolatos általános érzéstelenítésben a legelső kísérleti behelyezés sikeres volt-e az endotracheális intubációval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

920

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • ASA 1 vagy 2
  • Legalább 6 órát koplalt
  • Súlya 40-75 kg
  • Normál légúti felmérés
  • Egyszeri terhesség (>36 hét)
  • Választható császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Szülés közben
  • Testtömegindex >35
  • Nehéz légút (Mallampati 4 vagy kóros légúti értékelés)
  • Gastrooesophagealis reflux betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway (légúti készülék) gyomorszondával. Előoxigénezés, gyors szekvencia indukció és cricoid nyomás. Propofol 2-3 mg/kg 100 mg szukcinilkolinnal. Általános érzéstelenítés szevofluránnal.
Eszköz: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway 3-as vagy 4-es méretű gyomorszonda behelyezéssel.
Aktív összehasonlító: Endotracheális intubáció
Endotracheális intubáció (légúti eszköz) Macintosh Laryngoscope segítségével, légcsővel, gyomorszonda behelyezésével a felhelyezés után. Előoxigénezés, gyors szekvencia indukció és cricoid nyomás. Propofol 2-3 mg/kg 100 mg szukcinilkolinnal. Általános érzéstelenítés szevofluránnal.
Eszköz: Endotracheális intubáció
Portex endotracheális cső 6,5 mm vagy 7,0 mm belső átmérőjű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kísérlet beillesztési sikerességi aránya
Időkeret: 1 óra
Kísérletnek minősül az eszköz behelyezése és teljes kivonása a páciens légútjából
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regurgitáció
Időkeret: 1 óra
A szájban azonosított gyomortartalom pH-ja 4-nél kisebb
1 óra
A légutak hatékony elhelyezésének ideje
Időkeret: 1 óra
Az eszköz felvételétől az első árapály-szén-dioxid hullámforma megjelenéséig eltelt idő
1 óra
Törekvés
Időkeret: 1 óra
Aspirációra utaló jelek perioperatív hipoxémiával, ziháló légzéssel vagy crepitációval a tüdő auszkultációjakor vagy műtét utáni nehézlégzéssel mellkasröntgen aspiráció jelei
1 óra
vér az SLMA-n eltávolításkor
Időkeret: 1 óra
vér jelenlétének ellenőrzése a Supreme Laryngeal Mask Airway-en eltávolításkor
1 óra
Torokfájás
Időkeret: 1 óra
Torokfájás a posztanesztéziás osztályon
1 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 1 óra
A beteg elégedettsége a teljes érzéstelenítéssel a műtét után 24 órával (0-100%)
1 óra
Tömítési nyomás
Időkeret: 1 óra
A rögzítés az állítható nyomáshatároló szelep elzárásával és a zárt légzőrendszer 3L/perc frissgázárammal történő felfújásával történik. Feljegyeztük az elért légúti csúcsnyomást.
1 óra
Gyomor aspirátum
Időkeret: 1 óra
Gyomorleszívás térfogata gyomorszondán keresztül és a gyomor aspirátum pH-ja lakmuszpapírral
1 óra
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 1 óra
Újszülött születési súlya. APGAR pontszám. A köldökzsinór pH-ja.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Yu Yao

Együttműködők

KK Women's and Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-10-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supreme Laryngeal Mask Airway

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel