Supreme LMA e uso de intubação endotraqueal em cesariana
4 de maio de 2018 atualizado por: Wei Yu Yao
Supreme LMA versus intubação endotraqueal em anestesia geral para cesariana eletiva - um estudo controlado randomizado
O LMA Supreme (SLMA) é um dispositivo supraglótico de uso único que oferece boa vedação para ventilação com pressão positiva e boa taxa de inserção na primeira tentativa de 98% em pacientes de baixo risco submetidas à cesariana. Possui um design de abertura dupla que facilita a introdução de um tubo orogástrico para aspirar o conteúdo gástrico. A prática atual é usar intubação endotraqueal com indução de sequência rápida em anestesia geral para cesariana.
A hipótese primária do estudo é que a taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção de SLMA e intubação endotraqueal são equivalentes com uma diferença inferior a 3%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo controlado randomizado para estudar a taxa de sucesso da primeira tentativa de inserção de LMA supremo versus intubação endotraqueal em anestesia geral para cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
920
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos
- ASA 1 ou 2
- Jejum de pelo menos 6 horas
- Peso 40 a 75kg
- Avaliação normal das vias aéreas
- Gestação única a termo (>36 semanas)
- Cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- em trabalho de parto
- Índice de massa corporal >35
- Via aérea difícil (Mallampati 4 ou avaliação anormal da via aérea)
- Doença do Refluxo Gastroesofágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Laríngea Suprema Via Aérea
Máscara Laríngea Suprema (Airway Device) com tubo gástrico.
Pré-oxigenação, indução de sequência rápida e pressão cricoide.
Propofol 2 a 3mg/kg com succinilcolina 100mg.
Anestesia geral com sevoflurano.
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Máscara Laríngea Supreme Tamanho 3 ou Tamanho 4 com inserção de tubo gástrico.
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal
Intubação endotraqueal (Airway Device) usando laringoscópio Macintosh com tubo traqueal com inserção de tubo gástrico após a colocação.
Pré-oxigenação, indução de sequência rápida e pressão cricoide.
Propofol 2 a 3mg/kg com succinilcolina 100mg.
Anestesia geral com sevoflurano.
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Tubo endotraqueal Portex 6,5mm ou 7,0mm de diâmetro interno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa
Prazo: 1 hora
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Uma tentativa é definida como a inserção e retirada completa do dispositivo das vias aéreas do paciente
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação
Prazo: 1 hora
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Conteúdo gástrico identificado na boca com pH menor que 4
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1 hora
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Tempo para a colocação efetiva das vias aéreas
Prazo: 1 hora
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Intervalo desde o momento em que o dispositivo foi levantado até o aparecimento da primeira forma de onda de dióxido de carbono expirado
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1 hora
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Aspiração
Prazo: 1 hora
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Sinais de aspiração evidenciados por hipoxemia perioperatória, sibilos ou crepitações à ausculta dos pulmões ou dispneia pós-operatória com sinais de aspiração na radiografia de tórax
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1 hora
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sangue em SLMA na remoção
Prazo: 1 hora
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inspeção quanto à presença de sangue na máscara laríngea Supreme na remoção
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1 hora
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Dor de garganta
Prazo: 1 hora
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Dor de garganta presente na unidade de cuidados pós-anestesia
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1 hora
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 hora
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Satisfação do paciente com toda a experiência anestésica 24 horas após a cirurgia (0 a 100%)
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1 hora
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Pressão de vedação
Prazo: 1 hora
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Registrado fechando a válvula limitadora de pressão ajustável e insuflando o sistema respiratório fechado com fluxo de gás fresco de 3L/min.
O pico de pressão nas vias aéreas do circuito alcançado foi registrado.
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1 hora
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Aspirado gástrico
Prazo: 1 hora
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Volume da aspiração gástrica com tubo gástrico e pH do aspirado gástrico com papel tornassol
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1 hora
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Resultados neonatais
Prazo: 1 hora
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Peso ao nascer neonatal.
pontuação APGAR.
pH do cordão venoso umbilical.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-10-27
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