Supreme LMA en endotracheale intubatie Gebruik in keizersnede
4 mei 2018 bijgewerkt door: Wei Yu Yao
Supreme LMA versus endotracheale intubatie in algemene anesthesie voor electieve keizersnede - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De LMA Supreme (SLMA) is een supraglottisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat een goede afdichting biedt voor positieve drukventilatie en een goede inbrengsnelheid bij de eerste poging van 98% bij patiënten met een laag risico die een keizersnede ondergaan. Het heeft een ontwerp met dubbele opening dat de introductie van een orogastrische buis vergemakkelijkt om de maaginhoud op te zuigen. De huidige praktijk is het gebruik van endotracheale intubatie met snelle inductie in algemene anesthesie voor een keizersnede.
De primaire onderzoekshypothese is dat het slagingspercentage van de eerste poging tot inbrengen van SLMA en endotracheale intubatie equivalent zijn met een verschil van minder dan 3%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het slagingspercentage van de eerste poging tot insertie van de allerhoogste LMA te bestuderen versus endotracheale intubatie bij algehele anesthesie voor een electieve keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
920
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- AZA 1 of 2
- Minimaal 6 uur gevast
- Gewicht 40 tot 75kg
- Normale beoordeling van de luchtwegen
- Eenlingzwangerschap (>36 weken)
- Keuze keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Bij arbeid
- Lichaamsmassa-index >35
- Moeilijke luchtweg (Mallampati 4 of abnormale luchtwegbeoordeling)
- Gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supreme larynxmasker luchtweg
Supreme Larynx Mask Airway (Airway Device) met maagsonde.
Preoxygenatie, snelle opeenvolging van inductie en ringvormige druk.
Propofol 2 tot 3 mg/kg met 100 mg succinylcholine.
Algemene anesthesie met sevofluraan.
|
Supreme Larynxmasker Luchtwegmaat 3 of maat 4 met inbrenging van een maagsonde.
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie
Endotracheale intubatie (luchtwegapparaat) met behulp van een Macintosh-laryngoscoop met tracheale tube met inbrenging van een maagsonde na plaatsing.
Preoxygenatie, snelle opeenvolging van inductie en ringvormige druk.
Propofol 2 tot 3 mg/kg met 100 mg succinylcholine.
Algemene anesthesie met sevofluraan.
|
Portex endotracheale tube 6,5 mm of 7,0 mm inwendige diameter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging inbrengen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een poging wordt gedefinieerd als het inbrengen en volledig terugtrekken van het apparaat uit de luchtweg van de patiënt
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Maaginhoud geïdentificeerd in de mond met pH lager dan 4
|
1 uur
|
|
Tijd tot effectieve luchtwegplaatsing
Tijdsspanne: 1 uur
|
Interval vanaf het moment waarop het apparaat werd opgepakt tot het verschijnen van de eerste kooldioxidegolfvorm aan het einde van de getijden
|
1 uur
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tekenen van aspiratie zoals blijkt uit perioperatieve hypoxemie, piepende ademhaling of crepitaties bij auscultatie van de longen of postoperatieve kortademigheid met tekenen van aspiratie op röntgenfoto's van de borst
|
1 uur
|
|
bloed op SLMA bij verwijdering
Tijdsspanne: 1 uur
|
inspectie op aanwezigheid van bloed op Supreme Larynx Mask Airway bij verwijdering
|
1 uur
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 1 uur
|
Keelpijn aanwezig op de afdeling postanesthesie
|
1 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënttevredenheid met volledige anesthesie-ervaring 24 uur na de operatie (0 tot 100%)
|
1 uur
|
|
Afdichtingsdruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen door het instelbare drukbegrenzingsventiel te sluiten en het gesloten beademingssysteem op te blazen met een verse gasstroom van 3 l/min.
De bereikte maximale circuitluchtwegdruk werd geregistreerd.
|
1 uur
|
|
Maag aspiratie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Volume van maagaspiratie met behulp van een maagsonde en pH van maagaspiratie met lakmoespapier
|
1 uur
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Neonatale geboortegewicht.
Apgar-score.
Navelstreng veneuze koord pH.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-10-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .