Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Supreme LMA и эндотрахеальной интубации при кесаревом сечении

4 мая 2018 г. обновлено: Wei Yu Yao

Supreme LMA по сравнению с эндотрахеальной интубацией при общей анестезии при плановом кесаревом сечении — рандомизированное контролируемое исследование

LMA Supreme (SLMA) представляет собой надгортанное устройство одноразового использования, которое обеспечивает хорошее уплотнение при вентиляции с положительным давлением и хорошую скорость введения с первой попытки 98% у пациентов с низким риском, перенесших кесарево сечение. Он имеет конструкцию с двойным отверстием, что облегчает введение орогастрального зонда для аспирации желудочного содержимого. Текущая практика заключается в использовании эндотрахеальной интубации с быстрой последовательной индукцией под общей анестезией при кесаревом сечении.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что частота успешных попыток введения SLMA и эндотрахеальной интубации с первой попытки эквивалентна с разницей менее 3%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения вероятности успешного введения верхней ЛМА с первой попытки по сравнению с эндотрахеальной интубацией под общей анестезией при плановом кесаревом сечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

920

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • АСА 1 или 2
  • Голодание не менее 6 часов
  • Вес от 40 до 75 кг
  • Нормальная оценка дыхательных путей
  • Одноплодная доношенная беременность (>36 недель)
  • Плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • В родах
  • Индекс массы тела >35
  • Трудные дыхательные пути (Mallampati 4 или аномальная оценка дыхательных путей)
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высшая ларингеальная маска Airway
Высшая ларингеальная маска Airway (устройство воздуховода) с желудочной трубкой. Преоксигенация, быстрая последовательная индукция и перстневидное давление. Пропофол от 2 до 3 мг/кг со 100 мг сукцинилхолина. Общая анестезия севофлураном.
Устройство: Высшая ларингеальная маска Airway
Ларингеальная маска Supreme Airway Size 3 или Size 4 с введением желудочного зонда.
Активный компаратор: Эндотрахеальная интубация
Эндотрахеальная интубация (устройство воздуховода) с использованием ларингоскопа Macintosh с трахеальной трубкой с введением желудочной трубки после установки. Преоксигенация, быстрая последовательная индукция и перстневидное давление. Пропофол от 2 до 3 мг/кг со 100 мг сукцинилхолина. Общая анестезия севофлураном.
Устройство: Эндотрахеальная интубация
Эндотрахеальная трубка Portex с внутренним диаметром 6,5 мм или 7,0 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешных вставок с первой попытки
Временное ограничение: 1 час
Попытка определяется как введение и полное извлечение устройства из дыхательных путей пациента.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регургитация
Временное ограничение: 1 час
Желудочное содержимое определяется во рту с рН менее 4.
1 час
Время до эффективной установки дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
Интервал с момента взятия устройства в руки до появления первой волны углекислого газа в конце выдоха
1 час
Стремление
Временное ограничение: 1 час
Признаки аспирации, о чем свидетельствуют периоперационная гипоксемия, хрипы или крепитация при аускультации легких или послеоперационная одышка с рентгенологическими признаками аспирации
1 час
кровь на SLMA при удалении
Временное ограничение: 1 час
проверка на наличие крови на воздуховоде Supreme Laryngeal Mask Airway при снятии
1 час
Больное горло
Временное ограничение: 1 час
Боль в горле присутствует в отделении посленаркозной помощи
1 час
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 час
Удовлетворенность пациента всем опытом анестезии через 24 часа после операции (от 0 до 100%)
1 час
Давление уплотнения
Временное ограничение: 1 час
Записано путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления и вдувания в закрытую дыхательную систему потока свежего газа 3 л/мин. Регистрировали достигнутое пиковое давление в дыхательных путях.
1 час
Желудочный аспират
Временное ограничение: 1 час
Объем желудочного аспирата с помощью желудочного зонда и рН желудочного аспирата с помощью лакмусовой бумажки
1 час
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 час
Вес новорожденного при рождении. Оценка по Апгар. рН пупочной вены.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Yu Yao

Соавторы

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-10-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высшая ларингеальная маска Airway

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться