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Supreme LMA e uso dell'intubazione endotracheale nel taglio cesareo

4 maggio 2018 aggiornato da: Wei Yu Yao

Supreme LMA vs intubazione endotracheale in anestesia generale per taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

LMA Supreme (SLMA) è un dispositivo sopraglottico monouso che fornisce una buona tenuta per la ventilazione a pressione positiva e un buon tasso di inserimento al primo tentativo del 98% nei pazienti a basso rischio sottoposti a taglio cesareo. Ha un design a doppia apertura che facilita l'introduzione di un tubo orogastrico per aspirare il contenuto gastrico. La pratica corrente consiste nell'utilizzare l'intubazione endotracheale con induzione a sequenza rapida in anestesia generale per il taglio cesareo.

L'ipotesi principale dello studio è che il tasso di successo dell'inserimento al primo tentativo di SLMA e l'intubazione endotracheale sono equivalenti con una differenza inferiore al 3%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio controllato randomizzato per studiare il tasso di successo dell'inserimento al primo tentativo della LMA suprema rispetto all'intubazione endotracheale in anestesia generale per taglio cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

920

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • SA 1 o 2
  • Digiuno da almeno 6 ore
  • Peso da 40 a 75 kg
  • Normale valutazione delle vie aeree
  • Gravidanza a termine singolo (> 36 settimane)
  • Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • In travaglio
  • Indice di massa corporea >35
  • Vie aeree difficili (Mallampati 4 o valutazione delle vie aeree anomale)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea suprema delle vie aeree
Supreme Laryngeal Mask Airway (dispositivo per le vie aeree) con tubo gastrico. Preossigenazione, induzione di sequenze rapide e pressione cricoidea. Propofol da 2 a 3 mg/kg con 100 mg di succinilcolina. Anestesia generale con sevoflurano.
Dispositivo: Maschera laringea suprema delle vie aeree
Supreme Laryngeal Mask Airway Size 3 o Size 4 con inserimento del tubo gastrico.
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale
Intubazione endotracheale (dispositivo per le vie aeree) utilizzando il laringoscopio Macintosh con tubo tracheale con inserimento del tubo gastrico dopo il posizionamento. Preossigenazione, induzione di sequenze rapide e pressione cricoidea. Propofol da 2 a 3 mg/kg con 100 mg di succinilcolina. Anestesia generale con sevoflurano.
Dispositivo: Intubazione endotracheale
Tubo endotracheale Portex diametro interno 6,5 mm o 7,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'inserimento al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 ora
Per tentativo si intende l'inserimento e la completa rimozione del dispositivo dalle vie aeree del paziente
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito
Lasso di tempo: 1 ora
Contenuto gastrico identificato nella bocca con pH inferiore a 4
1 ora
Tempo per il posizionamento efficace delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Intervallo da quando il dispositivo è stato prelevato fino alla comparsa della prima forma d'onda di anidride carbonica di fine espirazione
1 ora
Aspirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Segni di aspirazione come evidenziato da ipossiemia perioperatoria, respiro sibilante o crepitio all'auscultazione dei polmoni o dispnea postoperatoria con segni di aspirazione alla radiografia del torace
1 ora
sangue su SLMA alla rimozione
Lasso di tempo: 1 ora
ispezione per la presenza di sangue sulle vie aeree della maschera laringea suprema al momento della rimozione
1 ora
Mal di gola
Lasso di tempo: 1 ora
Mal di gola presente nell'unità di cura postanestesia
1 ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Soddisfazione del paziente per l'intera esperienza anestetica a 24 ore dall'intervento (da 0 a 100%)
1 ora
Pressione di tenuta
Lasso di tempo: 1 ora
Registrato chiudendo la valvola limitatrice di pressione regolabile e insufflando il sistema di respirazione chiuso con un flusso di gas fresco di 3 l/min. È stata registrata la pressione di picco delle vie aeree del circuito raggiunta.
1 ora
Aspirato gastrico
Lasso di tempo: 1 ora
Volume dell'aspirato gastrico mediante sondino gastrico e pH dell'aspirato gastrico mediante cartina di tornasole
1 ora
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 ora
Peso alla nascita neonatale. Punteggio APGAR. pH del cordone venoso ombelicale.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Yu Yao

Collaboratori

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-10-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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