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Verwendung von Supreme LMA und endotrachealer Intubation im Kaiserschnitt

4. Mai 2018 aktualisiert von: Wei Yu Yao

Supreme LMA versus endotracheale Intubation in der Vollnarkose bei elektivem Kaiserschnitt – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die LMA Supreme (SLMA) ist ein supraglottisches Einweggerät, das eine gute Abdichtung für die Überdruckbeatmung und eine gute Erstinsertionsrate von 98 % bei Patienten mit geringem Risiko, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bietet. Das Design mit doppelter Öffnung erleichtert die Einführung einer Magensonde zum Absaugen des Mageninhalts. Die derzeitige Praxis besteht in der Verwendung einer endotrachealen Intubation mit schneller Sequenzinduktion in der Vollnarkose bei einem Kaiserschnitt.

Die primäre Studienhypothese ist, dass die Erfolgsquote beim Einsetzen von SLMA und endotrachealer Intubation beim ersten Versuch gleichwertig ist und einen Unterschied von weniger als 3 % aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Erfolgsquote beim Einsetzen der obersten LMA beim ersten Versuch im Vergleich zur endotrachealen Intubation in Vollnarkose für einen elektiven Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • ASA 1 oder 2
  • Mindestens 6 Stunden gefastet
  • Gewicht 40 bis 75 kg
  • Normale Atemwegsbeurteilung
  • Einlingsschwangerschaft (>36 Wochen)
  • Wahlweiser Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • In Wehen
  • Body-Mass-Index >35
  • Schwierige Atemwege (Mallampati 4 oder abnormale Atemwegsbeurteilung)
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberste Larynxmaske Atemwege
Supreme Laryngeal Mask Airway (Atemweggerät) mit Magensonde. Präoxygenierung, schnelle Sequenzinduktion und Krikoiddruck. Propofol 2 bis 3 mg/kg mit 100 mg Succinylcholin. Vollnarkose mit Sevofluran.
Gerät: Oberste Larynxmaske Atemwege
Supreme Larynxmaske Airway Größe 3 oder Größe 4 mit Einführung einer Magensonde.
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation (Atemwegsgerät) unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops mit Trachealtubus und Einführung eines Magentubus nach der Platzierung. Präoxygenierung, schnelle Sequenzinduktion und Krikoiddruck. Propofol 2 bis 3 mg/kg mit 100 mg Succinylcholin. Vollnarkose mit Sevofluran.
Gerät: Endotracheale Intubation
Portex-Endotrachealtubus mit 6,5 mm oder 7,0 mm Innendurchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Einfügungsversuch
Zeitfenster: 1 Stunde
Als Versuch gilt das Einführen und vollständige Entfernen des Geräts aus den Atemwegen des Patienten
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufstoßen
Zeitfenster: 1 Stunde
Im Mund festgestellter Mageninhalt mit einem pH-Wert von weniger als 4
1 Stunde
Zeit für eine effektive Platzierung der Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitraum vom Aufnehmen des Geräts bis zum Auftreten der ersten endtidalen Kohlendioxidwellenform
1 Stunde
Aspiration
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzeichen einer Aspiration, erkennbar an perioperativer Hypoxämie, Keuchen oder Krepitationen bei der Auskultation der Lunge oder postoperativer Dyspnoe mit Anzeichen einer Aspiration im Röntgenthorax
1 Stunde
Blut auf SLMA bei der Entfernung
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung auf Vorhandensein von Blut auf den Atemwegen der Supreme Laryngeal Mask beim Entfernen
1 Stunde
Halsentzündung
Zeitfenster: 1 Stunde
Halsschmerzen auf der Postanästhesiestation
1 Stunde
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde
Patientenzufriedenheit mit der Vollnarkoseerfahrung 24 Stunden nach der Operation (0 bis 100 %)
1 Stunde
Dichtungsdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Aufgezeichnet durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils und Aufblasen des geschlossenen Atemsystems mit 3 l/min Frischgasfluss. Der erreichte maximale Atemwegsdruck im Kreislauf wurde aufgezeichnet.
1 Stunde
Magenaspirat
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumen der Magenaspiration mittels Magensonde und pH-Wert der Magenaspiration mittels Lackmuspapier
1 Stunde
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Stunde
Geburtsgewicht des Neugeborenen. APGAR-Score. pH-Wert der Nabelschnurvene.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Yu Yao

Mitarbeiter

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-10-27

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