Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supreme LMA og endotracheal intubationsbrug i kejsersnit

4. maj 2018 opdateret af: Wei Yu Yao

Supreme LMA versus endotracheal intubation i generel anæstesi til elektivt kejsersnit - et randomiseret kontrolleret forsøg

LMA Supreme (SLMA) er en supraglottisk enhed til engangsbrug, der giver en god forsegling til overtryksventilation og en god indsættelseshastighed på 98 % ved første forsøg hos lavrisikopatienter, der gennemgår kejsersnit. Den har et design med dobbelt åbning, der letter indføringen af ​​et orogastrisk rør til at aspirere maveindhold. Den nuværende praksis er at anvende endotracheal intubation med hurtig sekvensinduktion i generel anæstesi til kejsersnit.

Den primære undersøgelseshypotese er det første forsøgs indsættelsessuccesrate for SLMA og endotracheal intubation er ækvivalente med en forskel på mindre end 3 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere succesraten for første forsøgsindsættelse af suveræn LMA versus endotracheal intubation i generel anæstesi til elektivt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • ASA 1 eller 2
  • Fastede mindst 6 timer
  • Vægt 40 til 75 kg
  • Normal luftvejsvurdering
  • Singleton-graviditet (>36 uger)
  • Elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • I veer
  • Body mass index >35
  • Luftvejsbesvær (Mallampati 4 eller unormal luftvejsvurdering)
  • Gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) med mavesonde. Præoxygenering, hurtig sekvensinduktion og cricoid tryk. Propofol 2 til 3 mg/kg med 100 mg succinylcholin. Generel anæstesi med sevofluran.
Enhed: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway Size 3 eller Size 4 med gastrisk sondeindsættelse.
Aktiv komparator: Endotracheal intubation
Endotracheal intubation (Airway Device) ved hjælp af Macintosh Laryngoscope med trachealsonde med gastrisk sondeindsættelse efter placering. Præoxygenering, hurtig sekvensinduktion og cricoid tryk. Propofol 2 til 3 mg/kg med 100 mg succinylcholin. Generel anæstesi med sevofluran.
Enhed: Endotracheal intubation
Portex endotracheal tube 6,5 mm eller 7,0 mm indvendig diameter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøgsindsættelse
Tidsramme: 1 time
Et forsøg er defineret som indsættelse og fuldstændig tilbagetrækning af enheden fra patientens luftveje
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitation
Tidsramme: 1 time
Maveindhold identificeret i munden med pH mindre end 4
1 time
Tid til effektiv luftvejsplacering
Tidsramme: 1 time
Interval fra det tidspunkt, hvor enheden blev opfanget, til fremkomsten af ​​den første ende-tidal kuldioxid-bølgeform
1 time
Forhåbning
Tidsramme: 1 time
Tegn på aspiration som påvist ved perioperativ hypoxæmi, hvæsende vejrtrækning eller krepitationer ved auskultation af lunger eller postoperativ dyspnø med røntgentegn på aspiration
1 time
blod på SLMA ved fjernelse
Tidsramme: 1 time
inspektion for tilstedeværelse af blod på Supreme Laryngeal Mask Airway ved fjernelse
1 time
Ondt i halsen
Tidsramme: 1 time
Ondt i halsen til stede på postanæstesiafdelingen
1 time
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time
Patienttilfredshed med hel anæstesioplevelse 24 timer efter operationen (0 til 100 %)
1 time
Tætningstryk
Tidsramme: 1 time
Registreres ved at lukke den justerbare trykbegrænsningsventil og insuffere det lukkede åndedrætssystem med 3L/min frisk gasflow. Det maksimale luftvejstryk i kredsløbet blev registreret.
1 time
Mavesug
Tidsramme: 1 time
Volumen af ​​gastrisk aspiration ved hjælp af gastrisk sonde og pH af gastrisk aspirat ved hjælp af lakmuspapir
1 time
Neonatale resultater
Tidsramme: 1 time
Neonatal fødselsvægt. APGAR score. Navlestrengens pH-værdi.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Yu Yao

Samarbejdspartnere

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-10-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit

Kliniske forsøg med Supreme Laryngeal Mask Airway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner